Ropinirole XR:n pitkäaikaisturvallisuus potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Pohjois-Amerikassa ≥18-vuotiaat koehenkilöt, jotka

  1. Olet suorittanut menestyksekkäästi yhden seuraavista vanhempien opinnoista: 101468/205, ROX104805; TAI
  2. Sinulla on primaarinen RLS-diagnoosi käyttämällä kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän (IRSSG) diagnostisia kriteerejä (liite 10), sinulla on RLS-oireita sekä illalla (ennen klo 20.00) että yöllä, ja kokonaispistemäärä IRLS-luokituksessa on ≥15 Mittakaava lähtötilanteessa. Koehenkilöillä on oltava vähintään 20 iltaa/yötä RLS-jaksoja kuukaudessa (esim. mikä tahansa ilta- ja/tai yöyhdistelmä ≥ 20 päivän ajan). Seulonnan/pesun aikana RLS-oireita on oltava vähintään 4/7 illasta/yöstä välittömästi ennen peruskäyntiä (esim. mikä tahansa ilta- ja/tai yöyhdistelmä ≥ 4 päivän ajan).
• Koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisiä tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisiä tiloja, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tehon arviointeihin, tai kliinisesti merkittäviä tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja, jotka aiheuttavat turvallisuusriskin. Näitä voivat olla, mutta eivät rajoitu, seuraavat sairaudet: diabetes, perifeerinen neuropatia, nivelreuma, fibromyalgiaoireyhtymä, oireinen ortostaattinen hypotensio, vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, pleurokeuhkofibroosi.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorio- tai EKG-löydöksiä, jotka eivät parantuneet lähtötilanteen tutkimuksissa. Epänormaaleja 12-kytkentäisiä EKG-löydöksiä ovat muun muassa seuraavat: sydänlihasiskemia, kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
• Potilaat, joiden diastolinen verenpaine on ≥ 110 mmHg tai ≤ 50 mmHg tai systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg tai ≤ 90 mmHg seulonta- tai lähtötilanteessa.

• Koehenkilöt, joilla on ollut lisääntymisoireita ja/tai annoksen lopun rebound-oireita.

  • Augmentaatio määritellään RLS-oireiksi, jotka ilmenivät hoidon aikana ja ilmaantuvat ≥ 2 tuntia aikaisemmin kuin ennen, oireiksi, jotka ovat vakavampia kuin silloin, kun niitä ei ole hoidettu, oireiksi, jotka alkavat lyhyemmän lepotilan jälkeen kuin ennen hoitoa, tai oireiksi, joihin liittyy muut kehon osat, kuten käsivarret tai vartalo.
  • Annoksen lopun rebound määritellään RLS-oireiden ilmaantumiseksi uudelleen aikaisin aamulla RLS-lääkityksen ottamisen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet intoleranssia ropinirolia kohtaan.

• Tutkimukseen 206 tulevien koehenkilöiden tiettyjen lääkkeiden käyttö on lopetettava ennen tutkimukseen tuloa. Seuraavat lääkkeet ovat kiellettyjä tutkimusjakson ajaksi, joka on seurantakäyntiin asti:

  ·dopamiiniagonistit (mukaan lukien ropiniroli välittömästi vapauttava formulaatio), dopamiiniantagonistit (esim. tyypilliset neuroleptit, metoklopramidi), levodopa/karbidopa. Vähimmäishoidon keskeytysaika on yleensä 5 puoliintumisaikaa tai 7 peräkkäistä iltaa/yötä ilman lääkitystä, ennen lähtötilannetta, sen mukaan kumpi tahansa on pidempi aika. Jos koehenkilö tarvitsee pidempään kuin 2 viikkoa vanhempaintutkimuksen seurantakäynnin jälkeen pesun loppuun saattamiseksi, GSK:lta on kysyttävä lisäohjeita.

• Muilla lääkkeillä, mukaan lukien ne, joilla on osittainen dopaminerginen vaikutus (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, tietyt masennuslääkkeet, kuten bupropioni, trisykliset masennuslääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät), voi olla additiivinen vaikutus ropinirolin kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen potilailla, jotka käyttävät ropinirolia. Vakaita annoksia saaville potilaille nämä aineet voidaan sallia; On kuitenkin suositeltavaa, että lääkeannos pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
• Yötyöntekijät tai muut, joiden nukkumistottumukset eivät ole yhteensopivia tutkimussuunnitelman kanssa tai jotka joutuisivat tekemään merkittäviä muutoksia nukkumaanmenoaikaan tutkimuksen aikana.
• Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kuten suun kautta otettavaa ehkäisyä, kirurgista sterilointia, kierukkaa, palleaa yhdessä spermisidisen vaahdon ja mieskumppanin kondomin kanssa tai systeemistä ehkäisyä (esim. Norplant).

Seuraavat poissulkemiskriteerit on arvioitava tutkimuksessa 206 Screen/Baseline koehenkilöille, jotka eivät ole siirtymässä tutkimuksen 101468/205 tai ROX104805 jälkeen:

• Potilaat, jotka kärsivät muusta primaarisesta unihäiriöstä kuin RLS:stä, joka voi merkittävästi vaikuttaa RLS:n oireisiin (esim. narkolepsia, uniterrorismihäiriö, unissakävelyhäiriö, hengitykseen liittyvä unihäiriö).
• Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu liikehäiriöitä (esim. Parkinsonin tauti, dyskinesiat ja dystoniat).
• Toissijaisen RLS:n merkit (esim. loppuvaiheen munuaissairaus, raudanpuuteanemia tai raskaus lähtötilanteessa)
• Koehenkilöt, jotka tarvitsevat päiväaikaisten RLS-oireiden hoitoa (päivällä määriteltynä kello 7.00–17.00).
• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät noudattaisi vierailuaikataulua tai muita tutkimusmenettelyjä
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen (muuhun kuin tutkimukseen 101468/205 tai ROX104805) lähtötilanteen käyntiä edeltävän kuukauden aikana