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Sicurezza a lungo termine del ropinirolo XR nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

27 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto di 52 settimane per valutare la sicurezza a lungo termine del ropinirolo a rilascio prolungato (XR) in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del ropinirolo XR nel trattamento a lungo termine (fino a 52 settimane) di adulti con RLS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43232
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Soggetti in Nord America di età ≥18 anni che

    1. Aver completato con successo uno dei seguenti studi principali: 101468/205, ROX104805; O
    2. Avere una diagnosi di RLS primaria utilizzando i criteri diagnostici dell'International RLS Study Group (IRSSG) (Appendice 10), manifestare sintomi di RLS sia durante la sera (prima delle 20:00) che di notte e avere un punteggio totale ≥15 sulla valutazione IRLS Scala alla linea di base. I soggetti devono avere una storia di almeno 20 sere/notti di episodi di RLS al mese (ad esempio, qualsiasi combinazione di sere e/o notti per ≥ 20 giorni). Durante lo Screening/Washout, i sintomi della RLS devono essere presenti per almeno 4 sere/notti su 7 immediatamente prima della visita di base (ad esempio, qualsiasi combinazione di sere e/o notti per ≥ 4 giorni).
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi specifica procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che presentano condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare le valutazioni di efficacia o condizioni mediche clinicamente significative o instabili che presentano un problema di sicurezza. Questi possono includere, ma non sono limitati ai seguenti disturbi: diabete, neuropatia periferica, artrite reumatoide, sindrome fibromialgica, ipotensione ortostatica sintomatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza epatica o renale, fibrosi pleuro-polmonare.
  • - Soggetti con risultati di laboratorio o ECG anormali clinicamente significativi non risolti al momento degli esami di riferimento. Risultati anomali dell'ECG a 12 derivazioni includono, ma non sono limitati a quanto segue: ischemia miocardica, anomalie della conduzione clinicamente significative o aritmie clinicamente significative.
  • Soggetti con pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg o ≤ 50 mmHg o pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o ≤ 90 mmHg alla visita di screening o basale.

  • Soggetti con una storia di aumento e/o sintomi di rimbalzo da fine dose.

    • L'aggravamento è definito come i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo che si sono verificati durante il trattamento e si verificano ≥ 2 ore prima rispetto a prima, sintomi che sono più gravi rispetto a quando non trattati, sintomi che iniziano dopo un periodo di riposo inferiore rispetto a prima del trattamento o sintomi che coinvolgono altre parti del corpo, come le braccia o il tronco.
    • Il rimbalzo di fine dose è definito come una ricomparsa dei sintomi della RLS la mattina presto il giorno successivo all'assunzione della dose del farmaco per la RLS.
  • Soggetti che hanno mostrato intolleranza al ropinirolo.

  • Per i soggetti che entrano nello Studio 206, alcuni farmaci devono essere interrotti prima di entrare nello studio. I seguenti farmaci sono vietati per la durata del periodo di studio fino alla visita di follow-up inclusa:

    ·agonisti della dopamina (inclusa la formulazione a rilascio immediato di ropinirolo), antagonisti della dopamina (ad es. neurolettici tipici, metoclopramide), levodopa/carbidopa è il periodo più lungo. Se il soggetto richiederà più di 2 settimane dopo la visita di follow-up dello studio principale per completare il washout, GSK deve essere consultato per ulteriori istruzioni.

  • Altri farmaci, inclusi quelli con attività dopaminergica parziale (ad es. antipsicotici atipici, alcuni antidepressivi come bupropione, antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi) possono avere attività additiva con ropinirolo e devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono ropinirolo. Per i pazienti a dosi stabili, questi agenti possono essere consentiti; tuttavia, si raccomanda che la dose del farmaco rimanga stabile per tutta la durata dello studio.
  • Lavoratori notturni o altri soggetti le cui abitudini del sonno sono incompatibili con il disegno dello studio, o che sarebbero tenuti ad apportare modifiche significative all'orario di andare a letto durante il corso dello studio.
  • Donne che hanno un test di gravidanza positivo.
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo contraccettivo clinicamente accettato come contraccezione orale, sterilizzazione chirurgica, IUD, diaframma insieme a schiuma spermicida e preservativo sul partner maschile o contraccezione sistemica (ad es. Norplant).

I seguenti criteri di esclusione devono essere valutati allo Screening/Baseline dello Studio 206 per i soggetti che non si sono iscritti dopo il completamento dello Studio 101468/205 o ROX104805:

  • Soggetti che soffrono di un disturbo del sonno primario diverso dalla RLS che può influenzare in modo significativo i sintomi della RLS (ad es. narcolessia, disturbo da terrore notturno, disturbo da sonnambulismo, disturbo del sonno correlato alla respirazione).
  • Soggetti con diagnosi di disturbi del movimento (ad esempio, morbo di Parkinson, discinesie e distonie).
  • Segni di RLS secondaria (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, anemia da carenza di ferro o gravidanza alla visita basale)
  • Soggetti che richiedono il trattamento dei sintomi diurni della sindrome delle gambe senza riposo (orario diurno definito dalle 7:00 alle 17:00).
  • Soggetti con una storia di abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi al programma delle visite o ad altre procedure dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi (diversi dallo studio 101468/205 o ROX104805) nel mese precedente la visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Tutti i soggetti riceveranno ropinirolo XR in questo studio. L'intervallo di dose giornaliera totale di ropinirolo XR sarà compreso tra 0,5 mg e 6,0 mg al giorno
Droga: Ropinirolo a rilascio prolungato (XR)
Intervallo di dosaggio di Ropinirolo XR da 0,5 mg a 6,0 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza/gravità degli eventi avversi Cambiamenti nei segni vitali Valutazione ECG di laboratorio dell'aumento e del rimbalzo (peggioramento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione IRLS Punteggi della scala CGI Studio dei risultati medici Punteggi della scala del sonno Altri esiti di salute riportati dal soggetto.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna e polso) e peso.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio (ematologia e chimica clinica).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Valutazione dell'aumento.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Valutazione del rimbalzo.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione IRLS alla settimana 52 LOCF (ultima osservazione riportata).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti con un punteggio molto migliorato (2) o molto migliorato (1) su CGI-I alla settimana 52 LOCF.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Gravità della malattia CGI (CGI-S) alla settimana 52 LOCF.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei domini del Medical Outcomes Study (MOS-12) Sleep Scale at Week 52 LOCF.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo dell'impatto sulla vita del questionario RLS sulla qualità della vita alla settimana 52 LOCF.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei domini di ansia e depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression) alla settimana 52 LOCF.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale e nei domini della scala breve del profilo degli stati dell'umore (POMS) alla settimana 52 LOCF.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri per il lavoro Produttività e compromissione dell'attività - Problema di salute specifico (WPAI-SHP) Questionario alla settimana 52 LOCF.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Proporzione di soggetti soddisfatti del loro trattamento alla settimana 52 LOCF.
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • C Hill-Zabala, R Bogan, D Lee, M Lomax. A 52-week open-label study to assess the long-term tolerability of Ropinirole CR Extended Release Tablets in subjects with Restless Legs Syndrome (RLS). 12th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Chicago, IL, June 22-26, 2008 (abstract 1112).

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101468/206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 101468/206
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 101468/206
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 101468/206
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 101468/206
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 101468/206
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 101468/206
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 101468/206
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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