Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania Ropinirolu XR u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg

27 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

52-tygodniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu (XR) u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg (RLS)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ropinirolu XR w długotrwałym (do 52 tygodni) leczeniu osób dorosłych z RLS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80212
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43232
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Osoby w Ameryce Północnej w wieku ≥18 lat, które

    1. Pomyślnie ukończyli jedno z następujących badań dla rodziców: 101468/205, ROX104805; LUB
    2. Mieć rozpoznanie pierwotnego RLS przy użyciu kryteriów diagnostycznych International RLS Study Group (IRSSG) (Załącznik 10), objawy RLS odczuwać zarówno wieczorem (przed 20:00), jak i w nocy, a także uzyskać łączny wynik ≥15 w ocenie IRLS Skaluj w linii bazowej. Pacjenci muszą mieć historię co najmniej 20 wieczorów/nocy epizodów RLS w miesiącu (np. dowolna kombinacja wieczorów i/lub nocy przez ≥ 20 dni). Podczas badania przesiewowego/wymywania objawy RLS muszą występować przez co najmniej 4 z 7 wieczorów/nocy bezpośrednio przed wizytą wyjściową (np. dowolna kombinacja wieczorów i/lub nocy przez ≥ 4 dni).
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek określonych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności lub istotne klinicznie lub niestabilne schorzenia, które stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa. Mogą one obejmować między innymi następujące zaburzenia: cukrzyca, neuropatia obwodowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół fibromialgii, objawowe niedociśnienie ortostatyczne, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność wątroby lub nerek, zwłóknienie opłucnowo-płucne.
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub EKG, które nie zostały rozwiązane w czasie badań wyjściowych. Nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG obejmują między innymi: niedokrwienie mięśnia sercowego, istotne klinicznie nieprawidłowości przewodzenia lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  • Pacjenci z rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 110 mmHg lub ≤ 50 mmHg lub skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 180 mmHg lub ≤ 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.

  • Osoby z objawami augmentacji i/lub objawami z odbicia pod koniec dawki.

    • Nasilenie jest definiowane jako objawy RLS, które wystąpiły podczas leczenia i występują ≥ 2 godziny wcześniej niż wcześniej, objawy są cięższe niż w przypadku braku leczenia, objawy, które rozpoczynają się po krótszym czasie spoczynku niż przed leczeniem lub objawy obejmujące inne części ciała, takie jak ramiona lub tułów.
    • Nawrót po zakończeniu dawki definiuje się jako ponowne pojawienie się objawów RLS wczesnym rankiem następnego dnia po przyjęciu dawki leku RLS.
  • Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję ropinirolu.

  • W przypadku uczestników biorących udział w badaniu 206 niektóre leki należy odstawić przed przystąpieniem do badania. Następujące leki są zabronione w okresie badania, który trwa do wizyty kontrolnej włącznie:

    · agoniści dopaminy (w tym ropinirol w postaci o natychmiastowym uwalnianiu), antagoniści dopaminy (np. typowe neuroleptyki, metoklopramid), lewodopa/karbidopa. jest dłuższym okresem. Jeśli pacjent będzie potrzebował więcej niż 2 tygodni po wizycie kontrolnej badania macierzystego, aby zakończyć wypłukiwanie, należy skonsultować się z GSK w celu uzyskania dalszych instrukcji.

  • Inne leki, w tym leki o częściowym działaniu dopaminergicznym (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak bupropion, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy) mogą wykazywać addytywne działanie z ropinirolem i należy je stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących ropinirol. W przypadku pacjentów otrzymujących stabilne dawki te środki mogą być dozwolone; zaleca się jednak, aby dawka leku pozostawała stabilna przez cały czas trwania badania.
  • Osoby pracujące w porze nocnej lub inne osoby, których nawyki związane ze spaniem są niezgodne z projektem badania lub które byłyby zobowiązane do wprowadzenia znaczących zmian w porze snu w trakcie badania.
  • Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują klinicznie akceptowanej metody antykoncepcji, takiej jak doustna antykoncepcja, sterylizacja chirurgiczna, wkładka domaciczna, diafragma w połączeniu z pianką plemnikobójczą i prezerwatywą u partnera lub systemowa antykoncepcja (np. Norplanta).

Następujące kryteria wykluczenia muszą zostać ocenione w badaniu przesiewowym/linia wyjściowa badania 206 dla pacjentów, którzy nie włączają się po ukończeniu badania 101468/205 lub ROX104805:

  • Osoby, które cierpią na pierwotne zaburzenie snu inne niż RLS, które może znacząco wpływać na objawy RLS (np. narkolepsja, lęk przed snem, zaburzenie lunatycy, zaburzenie snu związane z oddychaniem).
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenia ruchowe (np. choroba Parkinsona, dyskinezy i dystonie).
  • Objawy wtórnego RLS (np. schyłkowa niewydolność nerek, niedokrwistość z niedoboru żelaza lub ciąża podczas wizyty wyjściowej)
  • Pacjenci wymagający leczenia objawów RLS w ciągu dnia (pora dzienna zdefiniowana jako godzina 7:00-17:00).
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby, które w opinii badacza nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt lub innych procedur badania
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia (innym niż badanie 101468/205 lub ROX104805) w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają ropinirol XR. Całkowity zakres dawek dobowych ropinirolu XR będzie wynosił od 0,5 mg do 6,0 mg na dobę
Lek: Ropinirol o przedłużonym uwalnianiu (XR)
Zakres dawek Ropinirolu XR od 0,5 mg do 6,0 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania/nasilenie zdarzeń niepożądanych Zmiany parametrów życiowych Laboratoria EKG Ocena nasilenia i odbicia (pogorszenia objawów RLS).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Skali Oceny IRLS Wyniki Skali CGI Wyniki medyczne Badanie Wyniki Skali Snu Inne zgłaszane przez pacjenta wyniki zdrowotne.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno) oraz masy ciała.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiany w ocenach laboratoryjnych (hematologia i chemia kliniczna).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Ocena augmentacji.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Ocena odbicia.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku w Skali Oceny IRLS w 52. tygodniu LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek pacjentów z wynikiem znacznie poprawionym (2) lub bardzo poprawionym (1) w skali CGI-I w 52. tygodniu LOCF.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Stopień ciężkości choroby CGI (CGI-S) w 52. tygodniu LOCF.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenach skali snu badania wyników leczenia (MOS-12) w 52. tygodniu LOCF.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej punktacji wpływu na życie Kwestionariusza Jakości Życia RLS w 52. tygodniu LOCF.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w domenach lęku i depresji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w 52. tygodniu LOCF.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku i domenach krótkiego formularza skali profilu stanów nastroju (POMS) w 52. tygodniu LOCF.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów kwestionariusza Upośledzenie produktywności i aktywności – Specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) w 52. tygodniu LOCF.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek pacjentów zadowolonych z leczenia w 52. tygodniu LOCF.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • C Hill-Zabala, R Bogan, D Lee, M Lomax. A 52-week open-label study to assess the long-term tolerability of Ropinirole CR Extended Release Tablets in subjects with Restless Legs Syndrome (RLS). 12th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Chicago, IL, June 22-26, 2008 (abstract 1112).

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101468/206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 101468/206
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 101468/206
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 101468/206
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 101468/206
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 101468/206
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 101468/206
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 101468/206
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj