Veiligheid op lange termijn van ropinirol XR bij patiënten met het Restless Legs Syndroom

Inclusiecriteria:

• Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

• Proefpersonen in Noord-Amerika ≥18 jaar die

  1. Met succes een van de volgende ouderstudies hebben afgerond: 101468/205, ROX104805; OF
  2. Een diagnose van primaire RLS hebben met behulp van de diagnostische criteria van de International RLS Study Group (IRSSG) (bijlage 10), RLS-symptomen ervaren zowel 's avonds (vóór 20.00 uur) als 's nachts, en een totale score van ≥15 hebben op de IRLS-beoordeling Schaal op basislijn. Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van minimaal 20 avonden/nachten met RLS-episodes per maand (bijv. elke combinatie van avonden en/of nachten gedurende ≥ 20 dagen). Tijdens Screening/Wash-out moeten RLS-symptomen aanwezig zijn gedurende ten minste 4 van de 7 avonden/nachten direct voorafgaand aan het baselinebezoek (bijv. elke combinatie van avonden en/of nachten gedurende ≥ 4 dagen).
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan specifieke onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, werkzaamheidsbeoordelingen kunnen beïnvloeden of klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen die een veiligheidsrisico vormen. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende aandoeningen: diabetes, perifere neuropathie, reumatoïde artritis, fibromyalgiesyndroom, symptomatische orthostatische hypotensie, ernstige hart- en vaatziekten, lever- of nierfalen, pleuropulmonaire fibrose.
• Proefpersonen met klinisch significante abnormale laboratorium- of ECG-bevindingen die niet waren verdwenen op het moment van basislijnonderzoeken. Abnormale 12-afleidingen ECG-bevindingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: myocardischemie, klinisch significante geleidingsafwijkingen of klinisch significante aritmieën.
• Proefpersonen met een diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg of ≤ 50 mmHg of systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of ≤ 90 mmHg bij het screening- of basislijnbezoek.

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van augmentatie- en/of end-of-dose rebound-symptomen.

  • Augmentatie wordt gedefinieerd als RLS-symptomen die optraden tijdens de behandeling en ≥ 2 uur eerder optraden dan ervoor, symptomen die ernstiger zijn dan wanneer ze niet worden behandeld, symptomen die beginnen na minder tijd in rust dan vóór de behandeling, of symptomen waarbij andere delen van het lichaam, zoals de armen of romp.
  • End-of-dose rebound wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van RLS-symptomen in de vroege ochtend op de dag na inname van de dosis RLS-medicatie.
• Proefpersonen die intolerantie voor ropinirol hebben vertoond.

• Voor proefpersonen die deelnemen aan onderzoek 206, moeten bepaalde medicijnen worden stopgezet voordat ze aan het onderzoek beginnen. De volgende medicijnen zijn verboden voor de duur van de studieperiode tot en met het vervolgbezoek:

  ·dopamine-agonisten (waaronder de formulering van ropinirol met onmiddellijke afgifte), dopamine-antagonisten (bijv. typische neuroleptica, metoclopramide), levodopa/carbidopa De minimale stopzettingsperiode is over het algemeen 5 halfwaardetijden of 7 opeenvolgende avonden/nachten zonder medicatie, voorafgaand aan de uitgangswaarde, afhankelijk van welke is de langere periode. Als de proefpersoon meer dan 2 weken nodig heeft na het follow-upbezoek van het ouderonderzoek om de wash-out te voltooien, moet GSK worden geraadpleegd voor verdere instructies.

• Andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen met een gedeeltelijke dopaminerge werking (bijv. atypische antipsychotica, bepaalde antidepressiva zoals bupropion, tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers) kunnen een additieve werking hebben met ropinirol en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die ropinirol gebruiken. Voor patiënten met stabiele doses kunnen deze middelen worden toegestaan; het wordt echter aanbevolen dat de dosis van de medicatie stabiel blijft gedurende de duur van het onderzoek.
• Nachtwerkers of andere personen van wie de slaapgewoonten onverenigbaar zijn met de onderzoeksopzet, of van wie wordt verlangd dat ze hun bedtijd in de loop van de studie aanzienlijk wijzigen.
• Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen klinisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken, zoals orale anticonceptie, chirurgische sterilisatie, spiraaltje, pessarium in combinatie met zaaddodend schuim en condoom bij de mannelijke partner, of systemische anticonceptie (bijv. Norplant).

De volgende uitsluitingscriteria moeten worden beoordeeld bij Onderzoek 206 Screen/Baseline voor proefpersonen die niet aan het rollen zijn na voltooiing van Onderzoek 101468/205 of ROX104805:

• Proefpersonen die lijden aan een andere primaire slaapstoornis dan RLS die de symptomen van RLS aanzienlijk kunnen beïnvloeden (bijv. narcolepsie, slaapangststoornis, slaapwandelstoornis, ademhalingsgerelateerde slaapstoornis).
• Proefpersonen met de diagnose bewegingsstoornissen (bijv. de ziekte van Parkinson, dyskinesieën en dystonieën).
• Tekenen van secundaire RLS (bijv. nierziekte in het eindstadium, bloedarmoede door ijzertekort of zwangerschap bij baselinebezoek)
• Proefpersonen die behandeling van RLS-symptomen overdag nodig hebben (overdag gedefinieerd als 07:00 uur tot 17:00 uur).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
• Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden voldoen aan het bezoekschema of andere onderzoeksprocedures
• Deelname aan klinische geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken (anders dan onderzoek 101468/205 of ROX104805) in de maand voorafgaand aan het basislijnbezoek