Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhet för Ropinirole XR hos patienter med rastlösa bensyndrom

27 oktober 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 52-veckors öppen studie för att bedöma den långsiktiga säkerheten av Ropinirole Extended Release (XR) hos patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ropinirol XR vid långtidsbehandling (upp till 52 veckor) av vuxna med RLS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80212
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43232
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett ämne kommer endast att vara berättigat att inkluderas i denna studie om alla följande kriterier gäller:

  • Försökspersoner i Nordamerika ≥18 år som

    1. Har framgångsrikt genomfört en av följande föräldrastudier: 101468/205, ROX104805; ELLER
    2. Ha en diagnos av primär RLS med hjälp av International RLS Study Group (IRSSG) Diagnostic Criteria (bilaga 10), upplev RLS-symtom både på kvällen (före 20.00) och nattetid, och har en totalpoäng ≥15 på IRLS-betyget Skala vid baslinjen. Försökspersonerna måste ha en historia på minst 20 kvällar/nätter med RLS-episoder per månad (t.ex. valfri kombination av kvällar och/eller nätter i ≥ 20 dagar). Under screening/tvättning måste RLS-symtom vara närvarande i minst 4 av 7 kvällar/nätter omedelbart före baslinjebesöket (t.ex. valfri kombination av kvällar och/eller nätter i ≥ 4 dagar).
  • Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke innan några specifika studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har några medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka effektbedömningar eller kliniskt signifikanta eller instabila medicinska tillstånd som utgör ett säkerhetsproblem. Dessa kan inkludera, men är inte begränsade till, följande störningar: diabetes, perifer neuropati, reumatoid artrit, fibromyalgisyndrom, symtomatisk ortostatisk hypotoni, allvarlig kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursvikt, pleuro-pulmonell fibros.
  • Försökspersoner som har kliniskt signifikanta onormala laboratorie- eller EKG-fynd som inte lösts vid tidpunkten för baslinjeundersökningar. Onormala 12-avlednings-EKG-fynd inkluderar, men är inte begränsade till följande: myokardischemi, kliniskt signifikanta överledningsavvikelser eller kliniskt signifikanta arytmier.
  • Försökspersoner med ett diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg eller ≤ 50 mmHg eller systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller ≤ 90 mmHg vid screening- eller baslinjebesöket.

  • Patienter med en historia av förstärkning och/eller rebound-symtom vid slutet av dosen.

    • Augmentation definieras som RLS-symtom som uppträdde under behandlingen och som uppträder ≥ 2 timmar tidigare än de gjorde tidigare, symtom som är allvarligare än när de inte behandlas, symtom som börjar efter kortare tid i vila än de gjorde före behandlingen, eller symtom som involverar andra delar av kroppen, såsom armar eller bål.
    • End-of-dos rebound definieras som en återuppkomst av RLS-symtom tidigt på morgonen dagen efter att ha tagit dosen av RLS-läkemedel.
  • Försökspersoner som har uppvisat intolerans mot ropinirol.

  • För försökspersoner som går in i studie 206 måste vissa mediciner avbrytas innan de går in i studien. Följande mediciner är förbjudna under hela studieperioden fram till och med uppföljningsbesöket:

    ·dopaminagonister (inklusive formulering av ropinirol med omedelbar frisättning), dopaminantagonister (t.ex. typiska neuroleptika, metoklopramid), levodopa/karbidopa. Den minsta avbrottsperioden är i allmänhet 5 halveringstider eller 7 på varandra följande kvällar/nätter läkemedelsfria före baslinjen, beroende på vilket som helst. är den längre perioden. Om försökspersonen kommer att behöva mer än 2 veckor efter uppföljningsbesöket av föräldrastudien för att slutföra tvättningen, måste GSK konsulteras för ytterligare instruktioner.

  • Andra läkemedel, inklusive de med partiell dopaminerg aktivitet (t.ex. atypiska antipsykotika, vissa antidepressiva medel som bupropion, tricykliska antidepressiva medel och monoaminoxidashämmare) kan ha additiv aktivitet med ropinirol och bör användas med försiktighet hos patienter som tar ropinirol. För patienter på stabila doser kan dessa medel vara tillåtna; Det rekommenderas dock att dosen av medicinen förblir stabil under hela studien.
  • Nattarbetare eller andra vars sömnvanor är oförenliga med studiens design, eller som skulle behöva göra betydande ändringar av sin läggtid under studiens gång.
  • Kvinnor som har ett positivt graviditetstest.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en kliniskt accepterad preventivmetod såsom oral preventivmetod, kirurgisk sterilisering, spiral, diafragma i kombination med spermiedödande skum och kondom på den manliga partnern, eller systemisk preventivmedel (t.ex. Norplant).

Följande uteslutningskriterier måste bedömas vid studie 206 Screen/Baseline för försökspersoner som inte rullar in efter slutförandet av studie 101468/205 eller ROX104805:

  • Försökspersoner som lider av en annan primär sömnstörning än RLS som avsevärt kan påverka symptomen på RLS (t.ex. narkolepsi, sömnskräckstörning, sömngångsstörning, andningsrelaterad sömnstörning).
  • Patienter som diagnostiserats med rörelsestörningar (t.ex. Parkinsons sjukdom, dyskinesier och dystonier).
  • Tecken på sekundär RLS (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, järnbristanemi eller graviditet vid baslinjebesök)
  • Patienter som behöver behandling av RLS-symtom på dagtid (dagtid definieras som 07:00 till 17:00).
  • Ämnen med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte följer besöksschemat eller andra studieprocedurer
  • Deltagande i någon klinisk läkemedels- eller enhetsprövning (förutom studie 101468/205 eller ROX104805) under en månad före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna etikett
Alla försökspersoner kommer att få ropinirol XR i denna studie. Det totala dagliga dosintervallet för ropinirol XR kommer att vara 0,5 mg till 6,0 mg dagligen
Läkemedel: Ropinirole Extended Release (XR)
Dosintervall för Ropinirole XR på 0,5 mg till 6,0 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens/allvarlighetsgrad av biverkningar Förändringar i vitala tecken Laboratorie-EKG Bedömning av augmentation och rebound (försämring av RLS-symtom).
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i IRLS Betygsskala totalpoäng CGI-skala-poäng Medicinska resultat Studie Sömnskala-poäng Andra ämnesrapporterade hälsoresultat.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Förändringar i vitala tecken (blodtryck och puls) och vikt.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Förändringar i laboratoriebedömningar (hematologi och klinisk kemi).
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Bedömning av förstärkning.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Bedömning av rebound.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i IRLS Rating Scale totalpoäng vid vecka 52 LOCF (senaste observationen överförd).
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel försökspersoner med poängen mycket förbättrad (2) eller mycket förbättrad (1) på CGI-I vid vecka 52 LOCF.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
CGI Severity of Illness (CGI-S) vid vecka 52 LOCF.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i domänerna för Medical Outcomes Study (MOS-12) Sleep Scale vid vecka 52 LOCF.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i den totala livspåverkanspoängen i RLS Quality of Life Questionnaire vid vecka 52 LOCF.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i ångest- och depressionsdomänerna i Hospital Anxiety and Depression (HADS)-skalan vid vecka 52 LOCF.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Ändring från baslinjen i totalpoängen och domänerna för Profile of Mood States (POMS) Skala Short Form vid vecka 52 LOCF.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Ändring från baslinjen i parametrarna för arbetet Produktivitet och aktivitetsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) enkät vid vecka 52 LOCF.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor
Andel försökspersoner som var nöjda med sin behandling vid vecka 52 LOCF.
Tidsram: Upp till 52 veckor
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • C Hill-Zabala, R Bogan, D Lee, M Lomax. A 52-week open-label study to assess the long-term tolerability of Ropinirole CR Extended Release Tablets in subjects with Restless Legs Syndrome (RLS). 12th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Chicago, IL, June 22-26, 2008 (abstract 1112).

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101468/206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 101468/206
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 101468/206
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 101468/206
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 101468/206
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 101468/206
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 101468/206
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 101468/206
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera