하지 불안 증후군 환자에서 로피니롤 XR의 장기적 안전성
2016년 10월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
하지 불안 증후군(RLS) 환자에서 로피니롤 서방형(XR)의 장기 안전성을 평가하기 위한 52주 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 하지불안증후군 성인의 장기 치료(최대 52주)에서 로피니롤 XR의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Alabaster, Alabama, 미국, 35007
- GSK Investigational Site
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85201
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- GSK Investigational Site
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- GSK Investigational Site
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California
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Laguna Hills, California, 미국, 82653
- GSK Investigational Site
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Northridge, California, 미국, 91325
- GSK Investigational Site
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Oxnard, California, 미국, 93030
- GSK Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91106
- GSK Investigational Site
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- GSK Investigational Site
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Reseda, California, 미국, 91355
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80212
- GSK Investigational Site
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- GSK Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- GSK Investigational Site
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Largo, Florida, 미국, 33773
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- GSK Investigational Site
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Stuart, Florida, 미국, 34996
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- GSK Investigational Site
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Austell, Georgia, 미국, 30106
- GSK Investigational Site
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Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66214
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- GSK Investigational Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- GSK Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- GSK Investigational Site
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Schenectady, New York, 미국, 12308
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43232
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504-8456
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22311
- GSK Investigational Site
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- GSK Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- GSK Investigational Site
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Walla Walla, Washington, 미국, 99362
- GSK Investigational Site
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
- GSK Investigational Site
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Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2T 2N6
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
18세 이상인 북미 지역의 피험자
- 다음 부모 연구 중 하나를 성공적으로 완료했습니다: 101468/205, ROX104805; 또는
- IRSSG(International RLS Study Group) 진단 기준(부록 10)을 사용하여 기본 RLS 진단을 받고, 저녁(오후 8시 이전)과 야간에 RLS 증상을 경험하고, IRLS 등급에서 총점 15점 이상 기준선에서 확장합니다. 피험자는 한 달에 최소 20번의 저녁/밤 RLS 에피소드의 병력이 있어야 합니다(예: ≥ 20일 동안 저녁 및/또는 밤의 모든 조합). 스크리닝/소실 동안, RLS 증상은 기준선 방문 직전의 7일 저녁/밤 중 적어도 4일 동안 존재해야 합니다(예: ≥ 4일 동안 저녁 및/또는 밤의 모든 조합).
- 피험자는 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 안전성 문제를 나타내는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자. 여기에는 당뇨병, 말초 신경병증, 류마티스 관절염, 섬유근육통 증후군, 증후성 기립성 저혈압, 중증 심혈관 질환, 간 또는 신부전, 흉막폐 섬유증이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 기본 검사 시에 해결되지 않은 임상적으로 유의한 비정상 검사실 또는 ECG 소견이 있는 피험자. 비정상적인 12-리드 ECG 소견에는 심근 허혈, 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 임상적으로 유의한 부정맥이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 선별검사 또는 기준선 방문 시 확장기 혈압이 ≥ 110mmHg 또는 ≤ 50mmHg이거나 수축기 혈압이 ≥ 180mmHg 또는 ≤ 90mmHg인 피험자.
증강 및/또는 투여 종료 후 반동 증상의 이력이 있는 피험자.
- 확대는 치료 중 발생하고 이전보다 2시간 이상 일찍 발생하는 하지불안증후군 증상, 치료하지 않았을 때보다 더 심각한 증상, 치료 전보다 적은 휴식 시간 후에 시작되는 증상 또는 다음과 관련된 증상으로 정의됩니다. 팔이나 몸통과 같은 신체의 다른 부분.
- 투여 종료 반동은 RLS 약물을 복용한 다음 날 이른 아침에 RLS 증상이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
- 로피니롤에 불내성을 보인 피험자.
연구 206에 참여하는 피험자의 경우 연구에 참여하기 전에 특정 약물을 중단해야 합니다. 다음 약물은 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 금지됩니다.
·도파민 작용제(속방형 로피니롤 제제 포함), 도파민 길항제(예: 전형적인 신경이완제, 메토클로프라미드), 레보도파/카르비도파 최소 중단 기간은 기준선 이전에 일반적으로 5번의 반감기 또는 7번의 연속적인 저녁/밤 투약 중단입니다. 더 긴 기간입니다. 피험자가 세척을 완료하기 위해 모 연구의 후속 방문 후 2주 이상을 필요로 하는 경우 추가 지침을 위해 GSK에 문의해야 합니다.
- 부분적인 도파민 활성이 있는 약물(예: 비정형 항정신병약, 부프로피온과 같은 특정 항우울제, 삼환계 항우울제 및 모노아민 옥시다제 억제제)을 포함한 다른 약물은 로피니롤과 상가 활성을 나타낼 수 있으므로 로피니롤을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 안정적인 용량을 사용하는 환자의 경우 이러한 제제가 허용될 수 있습니다. 그러나 연구 기간 내내 약물 용량을 안정적으로 유지하는 것이 좋습니다.
- 야간 근무자 또는 수면 습관이 연구 설계와 양립할 수 없거나 연구 과정 중에 취침 시간을 크게 변경해야 하는 사람.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 경구 피임, 외과적 멸균, IUD, 살정제 발포제와 함께 사용하는 다이어프램 및 남성 파트너의 콘돔 또는 전신 피임(예: 노플랜트).
다음 제외 기준은 연구 101468/205 또는 ROX104805 완료 후 참여하지 않는 피험자에 대해 연구 206 선별/기준선에서 평가되어야 합니다.
- 하지불안증후군 이외의 일차수면장애를 앓고 있는 피험자(예: 기면증, 수면공포장애, 몽유병, 호흡 관련 수면장애).
- 운동 장애(예: 파킨슨병, 이상운동증 및 근긴장 이상)로 진단된 피험자.
- 2차 RLS의 징후(예: 말기 신장 질환, 기준선 방문 시 철 결핍성 빈혈 또는 임신)
- 주간 RLS 증상의 치료가 필요한 피험자(낮은 오전 7시부터 오후 5시까지로 정의됨).
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 방문 일정 또는 기타 연구 절차를 따르지 않을 대상
- 기준선 방문 전 1개월 동안 임상 약물 또는 장치 시험(연구 101468/205 또는 ROX104805 제외)에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
모든 피험자는 이 연구에서 로피니롤 XR을 투여받습니다.
로피니롤 XR의 총 1일 용량 범위는 1일 0.5~6.0mg입니다.
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매일 0.5~6.0mg의 Ropinirole XR 용량 범위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상 반응의 발생률/심각도 활력 징후의 변화 검사실 ECG 증가 및 반동(하지불안 증후군 증상의 악화) 평가.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IRLS 평가 척도 총 점수 CGI 척도 점수의 기준선으로부터의 변화 의학적 결과 연구 수면 척도 점수 다른 대상자가 보고한 건강 결과.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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활력 징후(혈압 및 맥박) 및 체중의 변화.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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실험실 평가의 변화(혈액학 및 임상 화학).
기간: 최대 52주
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최대 52주
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심전도(ECG) 매개변수의 변화.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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증강 평가.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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리바운드 평가.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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52주차 LOCF에서 IRLS 등급 척도 총 점수의 기준선으로부터의 변화(이월된 마지막 관찰).
기간: 최대 52주
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최대 52주
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52주차 LOCF에서 CGI-I에 대해 점수가 많이 개선(2) 또는 매우 많이 개선(1)된 피험자의 비율.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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52주차 LOCF에서 CGI 질병의 중증도(CGI-S).
기간: 최대 52주
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최대 52주
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52주차 LOCF에서 의학적 결과 연구(MOS-12) 수면 척도 영역의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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52주차 LOCF에서 RLS 삶의 질 설문지의 전반적인 삶의 영향 점수에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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52주 LOCF에서 병원 불안 및 우울증(HADS) 척도의 불안 및 우울증 영역의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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52주 LOCF에서 POMS(Profile of Mood States) Scale Short Form의 총 점수 및 영역의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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52주차 LOCF에서 작업 생산성 및 활동 장애 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP) 설문지 매개변수의 기준선에서 변경.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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52주차 LOCF에서 치료에 만족한 피험자의 비율.
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- C Hill-Zabala, R Bogan, D Lee, M Lomax. A 52-week open-label study to assess the long-term tolerability of Ropinirole CR Extended Release Tablets in subjects with Restless Legs Syndrome (RLS). 12th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Chicago, IL, June 22-26, 2008 (abstract 1112).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101468/206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 101468/206정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 101468/206정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 101468/206정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 101468/206정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 101468/206정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 101468/206정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 101468/206정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .