Langzeitsicherheit von Ropinirol XR bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom

Einschlusskriterien:

• Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

• Probanden in Nordamerika ≥ 18 Jahre, die

  1. Eine der folgenden Elternstudien erfolgreich abgeschlossen haben: 101468/205, ROX104805; ODER
  2. Eine Diagnose von primärem RLS anhand der Diagnosekriterien der International RLS Study Group (IRSSG) (Anhang 10) haben, RLS-Symptome sowohl am Abend (vor 20:00 Uhr) als auch in der Nacht erleben und eine Gesamtpunktzahl von ≥15 bei der IRLS-Bewertung haben Skalieren Sie an der Grundlinie. Die Probanden müssen eine Vorgeschichte von mindestens 20 Abenden/Nächten mit RLS-Episoden pro Monat haben (z. B. jede Kombination von Abenden und/oder Nächten für ≥ 20 Tage). Während des Screenings/Washouts müssen RLS-Symptome an mindestens 4 von 7 Abenden/Nächten unmittelbar vor dem Basisbesuch vorhanden sein (z. B. jede Kombination von Abenden und/oder Nächten für ≥ 4 Tage).
• Die Probanden müssen vor allen spezifischen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die an medizinischen Beschwerden leiden, die nach Ansicht des Prüfers die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten, oder an klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen Erkrankungen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen. Dazu können unter anderem die folgenden Erkrankungen gehören: Diabetes, periphere Neuropathie, rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie-Syndrom, symptomatische orthostatische Hypotonie, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Leber- oder Nierenversagen, pleuropulmonale Fibrose.
• Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Labor- oder EKG-Befunden, die zum Zeitpunkt der Basisuntersuchungen noch nicht abgeklungen waren. Zu den abnormalen 12-Kanal-EKG-Befunden zählen unter anderem: Myokardischämie, klinisch signifikante Reizleitungsstörungen oder klinisch signifikante Arrhythmien.
• Probanden mit einem diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg oder ≤ 50 mmHg oder einem systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg oder ≤ 90 mmHg beim Screening- oder Baseline-Besuch.

• Personen mit einer Vorgeschichte von Augmentations- und/oder Rebound-Symptomen am Ende der Dosis.

  • Augmentation ist definiert als RLS-Symptome, die während der Behandlung auftraten und ≥ 2 Stunden früher als zuvor auftraten, Symptome, die schwerwiegender waren als ohne Behandlung, Symptome, die nach kürzerer Ruhezeit als vor der Behandlung begannen, oder Symptome, die dazu führten andere Körperteile wie Arme oder Rumpf.
  • Der End-of-Dose-Rebound ist definiert als ein Wiederauftreten der RLS-Symptome am frühen Morgen des Tages nach der Einnahme der RLS-Medikamentendosis.
• Probanden, die eine Unverträglichkeit gegenüber Ropinirol gezeigt haben.

• Für Probanden, die an der Studie 206 teilnehmen, müssen bestimmte Medikamente vor Beginn der Studie abgesetzt werden. Die folgenden Medikamente sind für die Dauer des Studienzeitraums bis einschließlich des Nachuntersuchungsbesuchs verboten:

  ·Dopaminagonisten (einschließlich Ropinirol-Formulierung mit sofortiger Freisetzung), Dopaminantagonisten (z. B. typische Neuroleptika, Metoclopramid), Levodopa/Carbidopa. Die Mindestabsetzdauer beträgt im Allgemeinen 5 Halbwertszeiten oder 7 aufeinanderfolgende medikamentenfreie Abende/Nächte vor dem Ausgangswert, je nachdem, was auch immer ist der längere Zeitraum. Wenn der Proband nach dem Folgebesuch der Elternstudie mehr als zwei Wochen benötigt, um die Auswaschung abzuschließen, muss GSK für weitere Anweisungen konsultiert werden.

• Andere Medikamente, einschließlich solcher mit partieller dopaminerger Aktivität (z. B. atypische Antipsychotika, bestimmte Antidepressiva wie Bupropion, trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer), können eine additive Wirkung mit Ropinirol haben und sollten bei Patienten, die Ropinirol einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden. Für Patienten mit stabilen Dosen können diese Wirkstoffe zulässig sein; Es wird jedoch empfohlen, dass die Dosis des Medikaments während der gesamten Dauer der Studie stabil bleibt.
• Nachtarbeiter oder andere Personen, deren Schlafgewohnheiten mit dem Studiendesign nicht vereinbar sind oder die im Verlauf der Studie wesentliche Änderungen an ihrer Schlafenszeit vornehmen müssten.
• Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine klinisch anerkannte Verhütungsmethode wie orale Empfängnisverhütung, chirurgische Sterilisation, Spirale, Zwerchfell in Verbindung mit Spermizidschaum und Kondom beim männlichen Partner oder systemische Empfängnisverhütung (z. B. Norplant).

Die folgenden Ausschlusskriterien müssen bei Studie 206 Screening/Baseline für Probanden bewertet werden, die nach Abschluss der Studie 101468/205 oder ROX104805 nicht einsteigen:

• Personen, die an einer anderen primären Schlafstörung als RLS leiden, die die Symptome von RLS erheblich beeinflussen kann (z. B. Narkolepsie, Schlafterrorstörung, Schlafwandelstörung, atmungsbedingte Schlafstörung).
• Personen, bei denen Bewegungsstörungen diagnostiziert wurden (z. B. Parkinson-Krankheit, Dyskinesien und Dystonien).
• Anzeichen eines sekundären RLS (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Eisenmangelanämie oder Schwangerschaft beim Baseline-Besuch)
• Personen, die eine Behandlung von RLS-Symptomen am Tag benötigen (tagsüber definiert als 7:00 Uhr bis 17:00 Uhr).
• Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfers den Besuchsplan oder andere Studienverfahren nicht einhalten würden
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie (außer Studie 101468/205 oder ROX104805) im einen Monat vor dem Basisbesuch