Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for ropinirol XR hos pasienter med rastløse bensyndrom

27. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 52-ukers åpen studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til Ropinirole Extended Release (XR) hos pasienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ropinirol XR i langtidsbehandling (opptil 52 uker) av voksne med RLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Forente stater, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80212
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43232
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Forsøkspersoner i Nord-Amerika ≥18 år som

    1. Har fullført en av følgende foreldrestudier: 101468/205, ROX104805; ELLER
    2. Ha en diagnose av primær RLS ved hjelp av International RLS Study Group (IRSSG) Diagnostic Criteria (vedlegg 10), oppleve RLS-symptomer både om kvelden (før kl. 20.00) og om natten, og ha en totalscore ≥15 på IRLS-vurderingen Skala ved baseline. Forsøkspersonene må ha en historie på minimum 20 kvelder/netter med RLS-episoder per måned (f.eks. enhver kombinasjon av kvelder og/eller netter i ≥ 20 dager). Under screening/utvasking må RLS-symptomer være tilstede i minst 4 av 7 kvelder/netter rett før baseline-besøket (f.eks. enhver kombinasjon av kvelder og/eller netter i ≥ 4 dager).
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før noen spesifikke studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har noen medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan påvirke effektvurderinger eller klinisk signifikante eller ustabile medisinske tilstander som utgjør en sikkerhetsmessig bekymring. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til, følgende lidelser: diabetes, perifer nevropati, revmatoid artritt, fibromyalgisyndrom, symptomatisk ortostatisk hypotensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt, pleuro-pulmonal fibrose.
  • Personer som har klinisk signifikante unormale laboratorie- eller EKG-funn som ikke ble løst på tidspunktet for baseline-undersøkelser. Unormale 12-avlednings EKG-funn inkluderer, men er ikke begrenset til følgende: myokardiskemi, klinisk signifikante ledningsavvik eller klinisk signifikante arytmier.
  • Personer med et diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg eller ≤ 50 mmHg eller systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg eller ≤ 90 mmHg ved screening eller baseline-besøk.

  • Personer med en historie med augmentation og/eller end-of-dose rebound-symptomer.

    • Augmentation er definert som RLS-symptomer som oppsto under behandling og som oppstår ≥ 2 timer tidligere enn de gjorde før, symptomer som er mer alvorlige enn når de ikke ble behandlet, symptomer som starter etter kortere hviletid enn de gjorde før behandlingen, eller symptomer som involverer andre deler av kroppen, for eksempel armer eller bagasjerom.
    • End-of-dose rebound er definert som en gjenoppkomst av RLS-symptomer tidlig om morgenen dagen etter inntak av dosen av RLS-medisiner.
  • Personer som har utvist intoleranse overfor ropinirol.

  • For forsøkspersoner som går inn i studie 206, må visse medisiner seponeres før de går inn i studien. Følgende medisiner er forbudt i løpet av studieperioden som er til og med oppfølgingsbesøket:

    ·dopaminagonister (inkludert formulering av ropinirol med umiddelbar frigjøring), dopaminantagonister (f.eks. typiske nevroleptika, metoklopramid), levodopa/karbidopa. Minimum seponeringsperiode er vanligvis 5 halveringstider eller 7 påfølgende medisinfrie kvelder/netter før baseline, avhengig av hva som helst. er den lengre perioden. Hvis forsøkspersonen vil trenge mer enn 2 uker etter oppfølgingsbesøket til foreldrestudien for å fullføre utvaskingen, må GSK konsulteres for ytterligere instruksjoner.

  • Andre medisiner, inkludert de med delvis dopaminerg aktivitet (f.eks. atypiske antipsykotika, visse antidepressiva som bupropion, trisykliske antidepressiva og monoaminoksidasehemmere) kan ha additiv aktivitet med ropinirol og bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tar ropinirol. For pasienter på stabile doser kan disse midlene tillates; Det anbefales imidlertid at dosen av medisinen forblir stabil gjennom hele studiens varighet.
  • Nattarbeidere eller andre hvis sovevaner er uforenlige med studiedesignet, eller som vil bli pålagt å gjøre betydelige endringer i leggetiden i løpet av studiet.
  • Kvinner som har en positiv graviditetstest.
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en klinisk akseptert prevensjonsmetode, slik som oral prevensjon, kirurgisk sterilisering, spiral, membran i forbindelse med spermicidal skum og kondom på den mannlige partneren, eller systemisk prevensjon (f.eks. Norplant).

Følgende eksklusjonskriterier må vurderes ved Studie 206 Screen/Baseline for emner som ikke ruller inn etter fullføring av Studie 101468/205 eller ROX104805:

  • Personer som lider av en annen primær søvnforstyrrelse enn RLS som kan påvirke symptomene på RLS betydelig (f.eks. narkolepsi, søvnterrorforstyrrelse, søvngjengerforstyrrelse, pusterelatert søvnforstyrrelse).
  • Personer diagnostisert med bevegelsesforstyrrelser (f.eks. Parkinsons sykdom, dyskinesier og dystonier).
  • Tegn på sekundær RLS (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, jernmangelanemi eller graviditet ved baseline-besøk)
  • Personer som trenger behandling av RLS-symptomer på dagtid (dagtid definert som 07:00 til 17:00).
  • Personer med en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året.
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke vil være i samsvar med besøksplanen eller andre studieprosedyrer
  • Deltakelse i en hvilken som helst utprøving av kliniske legemidler eller enheter (annet enn studie 101468/205 eller ROX104805) i én måned før baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen etikett
Alle forsøkspersoner vil motta ropinirol XR i denne studien. Det totale daglige doseområdet for ropinirol XR vil være 0,5 mg til 6,0 mg daglig
Legemiddel: Ropinirole Extended Release (XR)
Doseområde for Ropinirol XR på 0,5 mg til 6,0 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst/alvorlighetsgrad av uønskede hendelser Endringer i vitale tegn Labs EKG Vurdering av augmentation og rebound (forverring av RLS-symptomer).
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i IRLS Rating Scale total score CGI Scale score Medisinske resultater Studie Søvn Scale score Andre fagrapporterte helseutfall.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endringer i vitale tegn (blodtrykk og puls) og vekt.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endringer i laboratorievurderinger (hematologi og klinisk kjemi).
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Vurdering av forsterkning.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Vurdering av retur.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i IRLS Rating Scale totalscore ved uke 52 LOCF (siste observasjon videreført).
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel forsøkspersoner med en poengsum på mye forbedret (2) eller svært mye forbedret (1) på CGI-I ved uke 52 LOCF.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
CGI Severity of Illness (CGI-S) ved uke 52 LOCF.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i domenene til Medical Outcomes Study (MOS-12) Sleep Scale ved uke 52 LOCF.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i den totale livspåvirkningsscore for RLS Quality of Life Questionnaire ved uke 52 LOCF.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i angst- og depresjonsdomenene til Hospital Anxiety and Depression (HADS)-skalaen ved uke 52 LOCF.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i totalpoengsum og domener for Profile of Mood States (POMS)-skalaen Short Form ved uke 52 LOCF.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Endring fra baseline i parametrene for arbeidet Productivity and Activity Impairment - Specific Health Problem (WPAI-SHP) Spørreskjema ved uke 52 LOCF.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Andel forsøkspersoner som var fornøyd med behandlingen ved uke 52 LOCF.
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • C Hill-Zabala, R Bogan, D Lee, M Lomax. A 52-week open-label study to assess the long-term tolerability of Ropinirole CR Extended Release Tablets in subjects with Restless Legs Syndrome (RLS). 12th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Chicago, IL, June 22-26, 2008 (abstract 1112).

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101468/206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 101468/206
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 101468/206
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 101468/206
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 101468/206
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 101468/206
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 101468/206
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 101468/206
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere