Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность ропинирола XR у пациентов с синдромом беспокойных ног

27 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

52-недельное открытое исследование по оценке долгосрочной безопасности ропинирола пролонгированного действия (XR) у пациентов с синдромом беспокойных ног (RLS)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость ропинирола XR при длительном лечении (до 52 недель) взрослых с СБН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2T 2N6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85201
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 82653
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91106
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91355
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80212
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • GSK Investigational Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • GSK Investigational Site
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • GSK Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01104
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43232
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8456
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22311
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

  • Субъекты в Северной Америке ≥18 лет, которые

    1. Успешно завершили одно из следующих родительских исследований: 101468/205, ROX104805; ИЛИ
    2. Иметь диагноз первичного СБН с использованием диагностических критериев Международной исследовательской группы СБН (IRSSG) (Приложение 10), испытывать симптомы СБН как в вечернее (до 20:00), так и в ночное время, и иметь общий балл ≥15 по рейтингу IRLS. Масштаб на исходном уровне. Субъекты должны иметь в анамнезе как минимум 20 вечерних/ночных эпизодов СБН в месяц (например, любое сочетание вечеров и/или ночей в течение ≥ 20 дней). Во время скрининга/отмывания симптомы СБН должны присутствовать не менее 4 из 7 вечеров/ночей непосредственно перед исходным визитом (например, любая комбинация вечеров и/или ночей в течение ≥ 4 дней).
  • Субъекты должны дать письменное информированное согласие до любых конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых есть какие-либо медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности, или клинически значимые или нестабильные медицинские состояния, представляющие угрозу безопасности. Они могут включать, но не ограничиваться следующими нарушениями: диабет, периферическую невропатию, ревматоидный артрит, синдром фибромиалгии, симптоматическую ортостатическую гипотензию, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, печеночную или почечную недостаточность, плевро-легочный фиброз.
  • Субъекты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей или ЭКГ, не исправившимися во время исходных обследований. Аномальные результаты ЭКГ в 12 отведениях включают, но не ограничиваются следующим: ишемия миокарда, клинически значимые нарушения проводимости или клинически значимые аритмии.
  • Субъекты с диастолическим артериальным давлением ≥ 110 мм рт. ст. или ≤ 50 мм рт. ст. или систолическим артериальным давлением ≥ 180 мм рт. ст. или ≤ 90 мм рт. ст. во время скринингового или исходного визита.

  • Субъекты с симптомами аугментации и/или отскока в конце приема дозы в анамнезе.

    • Усиление определяется как симптомы СБН, возникающие во время лечения и возникающие на ≥ 2 часов раньше, чем раньше, симптомы, которые являются более тяжелыми, чем при отсутствии лечения, симптомы, которые начинаются после меньшего времени отдыха, чем до лечения, или симптомы, которые включают другие части тела, такие как руки или туловище.
    • Отскок после окончания приема дозы определяется как повторное появление симптомов СБН ранним утром на следующий день после приема дозы препарата для СБН.
  • Субъекты, у которых проявилась непереносимость ропинирола.

  • Для субъектов, участвующих в исследовании 206, перед включением в исследование необходимо прекратить прием некоторых лекарств. Следующие лекарства запрещены в течение периода исследования, который включает в себя последующее посещение:

    · агонисты дофамина (включая ропинирол с немедленным высвобождением), антагонисты дофамина (например, типичные нейролептики, метоклопрамид), леводопа/карбидопа. является более продолжительным периодом. Если субъекту потребуется более 2 недель после последующего посещения родительского исследования для завершения вымывания, необходимо проконсультироваться с GSK для получения дальнейших инструкций.

  • Другие препараты, в том числе с частичной дофаминергической активностью (например, атипичные нейролептики, некоторые антидепрессанты, такие как бупропион, трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), могут иметь аддитивную активность с ропиниролом и должны применяться с осторожностью у пациентов, принимающих ропинирол. Эти агенты могут быть разрешены для пациентов, получающих стабильные дозы; однако рекомендуется, чтобы доза препарата оставалась стабильной на протяжении всего исследования.
  • Работники, работающие в ночное время, или любые другие лица, чей режим сна несовместим с планом исследования, или от которых потребуется внести существенные изменения в режим сна в ходе исследования.
  • Женщины с положительным тестом на беременность.
  • Женщины детородного возраста, которые не применяют клинически приемлемый метод контрацепции, такой как оральная контрацепция, хирургическая стерилизация, ВМС, диафрагма в сочетании со спермицидной пеной и презервативом на партнере-мужчине, или системная контрацепция (например, Норплант).

Следующие критерии исключения должны быть оценены в исследовании 206 Screen/Baseline для субъектов, которые не участвуют в исследовании после завершения исследования 101468/205 или ROX104805:

  • Субъекты, страдающие первичным расстройством сна, отличным от СБН, которое может значительно повлиять на симптомы СБН (например, нарколепсия, расстройство ужаса во сне, расстройство лунатизма, расстройство сна, связанное с дыханием).
  • Субъекты с диагнозом двигательные расстройства (например, болезнь Паркинсона, дискинезии и дистонии).
  • Признаки вторичного СБН (например, терминальная стадия почечной недостаточности, железодефицитная анемия или беременность на исходном визите)
  • Субъекты, которым требуется лечение дневных симптомов СБН (дневное время определяется как период с 7:00 до 17:00).
  • Субъекты с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать график посещений или другие процедуры исследования.
  • Участие в любом клиническом испытании лекарственного средства или устройства (кроме исследования 101468/205 или ROX104805) в течение одного месяца до базового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
В этом исследовании все субъекты будут получать ропинирол XR. Общий диапазон суточных доз ропинирола XR будет составлять от 0,5 мг до 6,0 мг в день.
Лекарство: Расширенный выпуск ропинирола (XR)
Диапазон доз ропинирола XR от 0,5 мг до 6,0 мг в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота/тяжесть нежелательных явлений Изменения основных показателей жизнедеятельности Лаборатория ЭКГ Оценка усиления и восстановления (ухудшение симптомов СБН).
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по рейтинговой шкале IRLS. Баллы по шкале CGI.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменения основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и пульс) и веса.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменения в лабораторных оценках (гематология и клиническая химия).
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ).
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Оценка увеличения.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Оценка отскока.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменение общего балла по рейтинговой шкале IRLS по сравнению с исходным уровнем на неделе 52 LOCF (последнее наблюдение перенесено).
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля испытуемых с оценкой значительного улучшения (2) или очень значительного улучшения (1) по CGI-I на 52-й неделе LOCF.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Тяжесть заболевания CGI (CGI-S) на 52-й неделе LOCF.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в доменах шкалы сна Medical Outcomes Study (MOS-12) на 52-й неделе LOCF.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки воздействия на жизнь по опроснику качества жизни RLS на 52-й неделе LOCF.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей тревоги и депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) на 52-й неделе LOCF.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла и доменов краткой формы шкалы профиля состояний настроения (POMS) на 52-й неделе LOCF.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров опросника «Нарушение производительности труда и активности — конкретные проблемы со здоровьем» (WPAI-SHP) на 52-й неделе LOCF.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Доля субъектов, удовлетворенных своим лечением на 52-й неделе LOCF.
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • C Hill-Zabala, R Bogan, D Lee, M Lomax. A 52-week open-label study to assess the long-term tolerability of Ropinirole CR Extended Release Tablets in subjects with Restless Legs Syndrome (RLS). 12th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Chicago, IL, June 22-26, 2008 (abstract 1112).

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101468/206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 101468/206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 101468/206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 101468/206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 101468/206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 101468/206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 101468/206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 101468/206
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться