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イトラコナゾール錠対。足の爪の爪甲真菌症におけるイトラコナゾールカプセルとプラセボの比較。

2016年12月16日 更新者：Stiefel, a GSK Company

足の爪の爪甲真菌症の治療におけるイトラコナゾール錠剤、イトラコナゾールカプセル、およびプラセボの安全性と有効性に関する第III相無作為化、評価者盲検、並行グループ研究。

爪真菌症は、すべての爪疾患の約半分を占める一般的な状態です。 最も一般的には、皮膚糸状菌によって引き起こされます。 イトラコナゾールは、200mgのイトラコナゾール（100mgカプセル2個）を12週間使用する1日1回（QD）治療の足指の爪の爪真菌症の治療のための承認された投与計画で、米国で爪真菌症の治療に承認されています。 Barrier Therapeutics は、より便利な 1 日 1 錠の投与レジメンで使用できる 200 mg の錠剤を開発しました。 この臨床試験では、この新しい錠剤製剤の有効性と安全性をイトラコナゾール カプセルおよびプラセボと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

爪真菌症は一般的であり、すべての爪疾患の約半分を占めています。 通常、原因は白癬菌 (71%) または白癬菌 (20%) のいずれかの皮膚糸状菌によるものですが、酵母感染 (通常はカンジダ アルビカンス) による場合もあります。

米国人口全体における爪真菌症の有病率は 13% であり、高齢者 (60%) でより一般的です。 足の爪の爪真菌症は再発し、遺伝的要素があると考えられています。

爪真菌症は永久的な爪の変形を引き起こす可能性があります。 この疾患は、患者の生活の質に重大な影響を及ぼします (例えば、足の爪や指の爪の外観への懸念、靴の着用、歩行およびスポーツ活動への干渉)。

イトラコナゾールは、1990 年代半ばから米国で爪真菌症の治療に承認されています。 足の爪の爪真菌症の治療のための承認された投与計画は、200 mg のイトラコナゾール (Sporanox®、Janssen Pharmaceutical Products, L.P.、Titusville、NJ、USA) による 1 日 1 回 (QD) の 12 週間の治療です。 承認された剤形は 100mg カプセルです。 Barrier Therapeutics は、より便利な 1 日 1 錠の投薬レジメンで使用できる 200mg の錠剤を開発しました。

この臨床試験では、この新しい錠剤製剤の有効性と安全性をイトラコナゾール カプセルおよびプラセボと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1381

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Radiant Research -Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama School of Medicine
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • East Bay Dermatology Medical Group Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • Skin Surgey Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0517
        • University of California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Radiant Research - Santa Rosa
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80112
        • Meridian Skincare
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • The Savin Center
    • Florida
      • Aventure、Florida、アメリカ、33180
        • Dr. Stephen Horwitz
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • FMX Research Corporation
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Radiant Research - West Palm Beach
    • Georgia
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Radiant Research - Atlanta West
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Radiant Research - Chicago
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Radiant Research - Kansas City
    • Michigan
      • Ann Arbour、Michigan、アメリカ、48103
        • Dr. David Fivenson
      • Troy、Michigan、アメリカ、48083
        • Skin and Vein Center
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Dr. Eduardo Tschen
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Cutaneous Research
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29617
        • Radiant Research - Greenville
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Dr. J. M. Humeniuk
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Dermatology East
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • Dr. Terry Jones
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • San Antoinio、Texas、アメリカ、78229
        • Dr. Stephen Miller
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Dermatology Research Center
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、235507
        • Pariser Dermatology Specialists Ltd.
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98499
        • Radiant Research - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • Madison Skin and Research Inc.
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Advanced Healthcare S. C.
  • エクアドル
      • Guayaquil、エクアドル
        • Dr. Manuel Briones
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2S3B3
        • Dr. Kirk Barber
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z3Y1
        • Dr. Richard Thomas
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C8X3
        • Dr. Marc Bourcier
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5X2P1
        • Dr. Aditja Gupta
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P7N8
        • Dr. Chuck Lynde
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6K1E1
        • Entralogix
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W5L7
        • Dr. Jerry Tan
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2K4L5
        • Dr. Robert Bissonnette
  • ドミニカ共和国
      • Santo Domingo、ドミニカ共和国
        • Edifico Professional Guarionex Lopez
  • パナマ
      • Panama City、パナマ
        • Clinica Metropolis II
  • ホンジュラス
    • Sula
      • San Pedro、Sula、ホンジュラス
        • Centro Orquidea Blanca
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • University of Cape Town
      • Cape Town、南アフリカ
        • Langeberg Medical Centre
      • Durban、南アフリカ
        • Dr. Z. F. Ahmed Vawda
      • Krugerson、南アフリカ
        • DJW Navorsing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～73年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの大きな足の爪の爪真菌症の臨床診断
  • より深刻な影響を受けた足の親指の爪 (対象足指の爪) のパーセント ネイル インボルブメント スコアは、2 ～ 3 (爪単位の 25 ～ 75%) である必要があります。
  • 対象の足指の爪の影響を受けていない部分の長さ ≥2mm
  • 標的足指の爪の皮膚糸状菌に関連する菌糸が陽性のKOHによる直接顕微鏡検査
  • 被験者はインフォームドコンセントに署名している必要があります
  • 被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は尿妊娠検査で陰性でなければならず、治験薬の最終投与から60日後の最初の月経まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • カンジダ属による爪甲真菌症 皮膚糸状菌の存在なしで
  • -足の爪の爪真菌症の全身治療のための臨床試験への参加 訪問1の24週間前
  • -訪問1の前の12週間以内の全身性抗真菌薬の使用
  • -訪問1の前の30日以内の局所抗真菌性ネイルラッカーの使用
  • -訪問1の前の7日以内に足の爪に他の局所爪甲真菌症治療を使用した
  • -うっ血性心不全（CHF）またはCHFの病歴などの心室機能障害の証拠
  • -既知の肝疾患または他の薬物による肝毒性の病歴
  • 全身免疫抑制剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イトラコナゾール錠
イトラコナゾール200mg錠
薬：イトラコナゾール 200mg 錠
被験者は 1 日 1 回、完全な食事の後に 200mg の錠剤を 1 つ服用しました。 最後の投与は、12 週目の訪問の前日に行われました。
他の名前：
  • オンメル
アクティブコンパレータ：イトラコナゾールカプセル
2 つのイトラコナゾール 100 mg カプセルを毎日服用しました。
薬：イトラコナゾール 100mg カプセル
被験者は 1 日 1 回、完全な食事の後に 100mg カプセルを 2 個服用しました。 投薬量は、第１２週の訪問の前日に服用した。
他の名前：
  • スポラノッ​​クス®
プラセボコンパレーター：プラセボ錠
イトラコナゾール 200 mg 錠剤とプラセボ錠剤は互いに正確に一致し、色は白からわずかに灰色で、形状は長方形で両凸で、溶融押出、フィルムコーティングされていました。
薬：プラセボ錠
プラセボ錠はイトラコナゾール錠と同じですが、有効成分は含まれていません。 被験者は 1 日 1 回、完全な食事の後に 1 錠を服用しました。 最後の錠剤は、第 12 週の訪問の前日に服用されました。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的足指爪の臨床的および菌学的治癒
時間枠：1年

この研究は、イトラコナゾール錠剤のプラセボ錠剤に対する優位性を評価するために設計されました。

臨床的治癒は、対象足指の爪の IGA スコア 0 として定義されました。菌学的治癒は、陰性の水酸化カリウム (KOH) 試験および標的足指の爪の皮膚糸状菌の陰性培養として定義されました。
1年
完全な治療 - イトラコナゾール カプセルと比較したイトラコナゾール タブレット
時間枠：12ヶ月
主要な有効性評価項目は、52 週目の Compete Cure (臨床的治癒と菌学的治癒で構成される) でした。 この研究では、臨床的治癒は、対象の足指の爪の Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 0 であると定義されました。菌学的治癒は、水酸化カリウム（KOH）検査が陰性であり、標的足指の爪の皮膚糸状菌の培養結果が陰性であると定義されました。 有効性分析は、イトラコナゾール 200 mg 錠剤 1 個とイトラコナゾール 100 mg カプセル 2 個の非劣性を実証するために実施されました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象足爪の臨床的改善
時間枠：12ヶ月

臨床的改善は、菌学的治癒と 52 週目の Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 1 以下であった。

Investigator's Global Assessment (IGA) は、対象の足指の爪の爪真菌症の全体的な重症度を評価し、爪甲融解症、過角化症、および爪の関与率を考慮に入れます。

0 = 臨床治癒: 爪真菌症の証拠なし。

1 = 臨床的改善: 爪真菌症の最小限の証拠。 2 = 軽度: ≤25% のジストロフィーおよび/または爪甲融解症。 3 = 中等度: ≤50% 爪甲剥離症を伴うジストロフィー。 4 = 重度: 爪甲融解症を伴うジストロフィーが 50% を超える。
12ヶ月
プラセボと比較した臨床的改善
時間枠：12ヶ月

臨床的改善は、菌学的治癒と 52 週目の Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 1 以下であった。

Investigator's Global Assessment (IGA) は、対象の足指の爪の爪真菌症の全体的な重症度を評価し、爪甲融解症、過角化症、および爪の関与率を考慮に入れます。

0 = 臨床治癒: 爪真菌症の証拠なし。

1 = 臨床的改善: 爪真菌症の最小限の証拠。 2 = 軽度: ≤25% のジストロフィーおよび/または爪甲融解症。 3 = 中等度: ≤50% 爪甲剥離症を伴うジストロフィー。 4 = 重度: 爪甲融解症を伴うジストロフィーが 50% を超える。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stiefel, a GSK Company

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月16日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT0300-302-INT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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