Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итраконазол таблетки против. Капсулы итраконазола по сравнению с плацебо при онихомикозе ногтей на ногах.

16 декабря 2016 г. обновлено: Stiefel, a GSK Company

Рандомизированное, слепое, параллельное групповое исследование фазы III безопасности и эффективности таблеток итраконазола, капсул итраконазола и плацебо при лечении онихомикоза ногтей на ногах.

Онихомикоз является распространенным заболеванием, на долю которого приходится примерно половина всех заболеваний ногтей. Чаще всего вызывается дерматофитами. Итраконазол был одобрен для лечения онихомикоза в Соединенных Штатах с утвержденным режимом дозирования для лечения онихомикоза ногтей на ногах: один раз в день (QD) 200 мг итраконазола (две капсулы по 100 мг) в течение 12 недель. Компания Barrier Therapeutics разработала таблетку по 200 мг, которую можно использовать в более удобном режиме дозирования по одной таблетке в день. В этом клиническом испытании будет сравниваться эффективность и безопасность этой новой таблетированной формы с капсулами итраконазола и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Онихомикоз распространен и составляет около половины всех заболеваний ногтей. Обычно причиной являются дерматофиты, Trichophyton rubrum (71%) или Trichophyton mentagrophytes (20%), но также может быть вызвана дрожжевой инфекцией, обычно Candida albicans.

Распространенность онихомикоза среди населения США в целом составляет 13% и чаще встречается у пожилых людей (60%). Онихомикоз ногтей на ногах рецидивирует и, как полагают, имеет генетический компонент.

Онихомикоз может привести к постоянной деформации ногтей. Это заболевание оказывает значительное влияние на качество жизни пациента (например, беспокойство по поводу внешнего вида ногтей на руках и ногах, нарушение ношения обуви, ходьбы и занятий спортом).

Итраконазол был одобрен для лечения онихомикоза в Соединенных Штатах с середины 1990-х годов. Утвержденный режим дозирования для лечения онихомикоза ногтей на ногах представляет собой лечение один раз в день (QD) 200 мг итраконазола (Sporanox®, Janssen Pharmaceutical Products, L.P., Титусвилл, Нью-Джерси, США) в течение 12 недель. Разрешенная лекарственная форма – капсулы по 100 мг. Компания Barrier Therapeutics разработала таблетку по 200 мг, которую можно использовать в более удобном режиме дозирования по одной таблетке в день.

В этом клиническом испытании будет сравниваться эффективность и безопасность этой новой таблетированной формы с капсулами итраконазола и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1381

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гондурас
    • Sula
      • San Pedro, Sula, Гондурас
        • Centro Orquidea Blanca
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Edifico Professional Guarionex Lopez
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2S3B3
        • Dr. Kirk Barber
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z3Y1
        • Dr. Richard Thomas
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C8X3
        • Dr. Marc Bourcier
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N5X2P1
        • Dr. Aditja Gupta
      • Markham, Ontario, Канада, L3P7N8
        • Dr. Chuck Lynde
      • Oakville, Ontario, Канада, L6K1E1
        • Entralogix
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W5L7
        • Dr. Jerry Tan
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K4L5
        • Dr. Robert Bissonnette
  • Панама
      • Panama City, Панама
        • Clinica Metropolis II
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Radiant Research -Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama School of Medicine
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Radiant Research - Tucson
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgey Medical Group
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0517
        • University of California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research - Santa Rosa
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Meridian Skincare
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • The Savin Center
    • Florida
      • Aventure, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Dr. Stephen Horwitz
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • FMX Research Corporation
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Advanced Dermatology and Cosmetic Surgery
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Radiant Research - West Palm Beach
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Radiant Research - Atlanta West
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Radiant Research - Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Radiant Research - Kansas City
    • Michigan
      • Ann Arbour, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Dr. David Fivenson
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
        • Skin and Vein Center
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Dr. Eduardo Tschen
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Skin Specialty Group
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Dermatology Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Cutaneous Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29617
        • Radiant Research - Greenville
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Dr. J. M. Humeniuk
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Dermatology East
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Dr. Terry Jones
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • San Antoinio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dr. Stephen Miller
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Dermatology Research Center
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 235507
        • Pariser Dermatology Specialists Ltd.
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Radiant Research - Tacoma
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • Madison Skin and Research Inc.
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Advanced Healthcare S. C.
  • Эквадор
      • Guayaquil, Эквадор
        • Dr. Manuel Briones
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
        • University of Cape Town
      • Cape Town, Южная Африка
        • Langeberg Medical Centre
      • Durban, Южная Африка
        • Dr. Z. F. Ahmed Vawda
      • Krugerson, Южная Африка
        • DJW Navorsing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 73 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз онихомикоза по крайней мере одного большого пальца стопы
  • Процент поражения ногтя Наиболее сильно пораженный ноготь большого пальца ноги (целевой ноготь на пальце ноги) должен составлять от 2 до 3 (25-75% ногтевой единицы).
  • Длина непораженной части ногтя-мишени ≥2 мм
  • Прямое микроскопическое исследование с KOH, положительное на гифы, связанные с дерматофитами на ногте-мишени.
  • Субъекты должны были подписать информированное согласие
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью до первых менструаций через 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Онихомикоз, вызванный Candida spp. без наличия дерматофитов
  • Участие в клиническом исследовании системного лечения онихомикоза ногтей на ногах в течение 24 недель до визита 1.
  • Использование системных противогрибковых препаратов в течение 12 недель до визита 1
  • Использование местного противогрибкового лака для ногтей в течение 30 дней до визита 1
  • Использование любого другого местного средства для лечения онихомикоза на любом ногте стопы в течение 7 дней до визита 1.
  • Признаки дисфункции желудочков, такие как застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или ЗСН в анамнезе
  • Известное заболевание печени или история токсичности печени с другими препаратами
  • Использование системных иммунодепрессантов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итраконазол таблетки
Итраконазол таблетки 200 мг
Лекарство: Итраконазол таблетки 200 мг.
Субъекты принимали одну таблетку 200 мг один раз в день после полноценного приема пищи. Последняя доза была принята за день до визита на 12-й неделе.
Другие имена:
  • Онмель
Активный компаратор: Капсулы итраконазола
Ежедневно принимали две капсулы итраконазола по 100 мг.
Лекарство: Итраконазол капсулы 100мг.
Субъекты принимали две капсулы по 100 мг один раз в день после полноценного приема пищи. Дозу принимали за день до визита на 12-й неделе.
Другие имена:
  • Споранокс®
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Таблетки итраконазола 200 мг и таблетки плацебо точно соответствовали друг другу и имели цвет от белого до слегка серого, были продолговатыми и двояковыпуклыми по форме, экструдированными из расплава и покрытыми пленочной оболочкой.
Лекарство: Таблетки плацебо
Таблетки плацебо аналогичны таблеткам итраконазола, но без активного препарата. Испытуемые принимали по одной таблетке один раз в день после полноценного приема пищи. Последняя таблетка была принята за день до визита на 12-й неделе.
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое и микологическое лечение пораженного ногтя на пальце ноги
Временное ограничение: 1 год

Это исследование было разработано для оценки превосходства таблеток итраконазола над таблетками плацебо.

Клиническое излечение определяли как 0 баллов по шкале IGA для целевого ногтя на пальце ноги; Микологическое излечение определяли как отрицательный результат исследования гидроксида калия (KOH) и отрицательный результат посева на дерматофиты ногтя-мишени.
1 год
Полное излечение - таблетки итраконазола по сравнению с капсулами итраконазола
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой эффективности было Compete Cure (состоящее из клинического излечения и микологического излечения) на 52 неделе. В этом исследовании клиническое излечение определялось как 0 баллов по Глобальной оценке исследователя (IGA) для целевого ногтя на пальце ноги; Микологическое излечение определяли как отрицательный результат исследования гидроксида калия (KOH) и отрицательный результат посева на дерматофиты ногтя-мишени. Анализ эффективности был проведен для демонстрации не меньшей эффективности 1 таблетки итраконазола 200 мг по сравнению с 2 капсулами итраконазола 100 мг.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение целевого ногтя на пальце ноги
Временное ограничение: 12 месяцев

Клиническое улучшение состояло из микологического излечения и общей оценки исследователя (IGA) меньше или равной 1 на 52 неделе.

Глобальная оценка исследователя (IGA) оценивает общую тяжесть онихомикоза на ногте-мишени и принимает во внимание онихолизис, гиперкератоз и процент поражения ногтей.

0 = Клиническое излечение: Нет признаков онихомикоза.

1 = клиническое улучшение: минимальные признаки онихомикоза. 2 = легкая степень: дистрофия ≤25% и/или онихолизис. 3 = Умеренная: дистрофия ≤50% с онихолизисом. 4 = тяжелая: дистрофия >50% с онихолизисом.
12 месяцев
Клиническое улучшение по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 месяцев

Клиническое улучшение состояло из микологического излечения и общей оценки исследователя (IGA) меньше или равной 1 на 52 неделе.

Глобальная оценка исследователя (IGA) оценивает общую тяжесть онихомикоза на ногте-мишени и принимает во внимание онихолизис, гиперкератоз и процент поражения ногтей.

0 = Клиническое излечение: Нет признаков онихомикоза.

1 = клиническое улучшение: минимальные признаки онихомикоза. 2 = легкая степень: дистрофия ≤25% и/или онихолизис. 3 = Умеренная: дистрофия ≤50% с онихолизисом. 4 = тяжелая: дистрофия >50% с онихолизисом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiefel, a GSK Company

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT0300-302-INT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Итраконазол таблетки 200 мг.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться