進行性肝細胞癌患者におけるシンチリマブと併用したIBI310の有効性と安全性
2022年10月5日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
進行性肝細胞癌患者におけるシンチリマブと併用したIBI310の有効性と安全性に関する非盲検単群第Ib相試験
進行性肝細胞癌患者におけるシンチリマブと併用した IBI310 の有効性と安全性に関する非盲検単群 Ib 研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ソラフェニブ、レンバチニブ、またはオキサリプラチンを含む化学療法を以前に受けたことのある約 18 ～ 47 人の患者が対象でした。
IBI310の用量を決定した後、研究は拡大段階に入る
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：
- 局所進行性または転移性肝細胞癌。組織学/細胞学によって確認されます。
- 手術および/または局所治療後の病気の進行。
- 進行性肝細胞癌に対するこれまでの標準的な全身治療は失敗するか、耐えられない毒性を発現しました。
除外基準：
- 組織像には、線維性層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌およびその他の成分が含まれます。
- 肝性脳症の既往がある、または肝移植の既往がある。
- びまん性肝がん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBI310
進行性肝細胞癌患者におけるシンチリマブと併用した IBI310 の有効性と安全性に関する非盲検単群 Ib 研究
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IBI310とシンチリズマブ200mgを併用して投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：21-42日
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21-42日
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進行性肝細胞癌の二次治療における IBI310 と 308 を併用した場合の客観的奏効率の評価
時間枠：21-42日
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21-42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性肝細胞癌の二次治療における IBI310 と 308 を組み合わせた場合の ORR を評価します (RECIST V1.1 に従って研究者によって調査)。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月16日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。