腹部敗血症におけるロスバスタチンの効果
2011年2月18日 更新者：Universidad Autonoma de San Luis Potosí
腹部敗血症の統合管理におけるロスバスタチンの使用
この研究の目的は、ロスバスタチンが手術で認められる腹部敗血症の統合的管理における補助補助薬として有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は致死的な場合が多く、死亡率のランクは 25 ～ 70% の間で特定されており、これは定義、重症度、併存疾患によって異なります。 敗血症による死亡者数は心筋梗塞と同程度になる可能性がある。 ショックを受けた患者の死亡リスクは 26 倍です。
予備研究では、スタチンによる治療を受けた患者では重篤な敗血症の発生率が低いことが観察されています。 遡及研究では、スタチンの使用とグラム陰性菌および黄色ブドウ球菌による菌血症の減少との関連性が示唆されています。
敗血症における利益の可能性を実証する実験研究は数多くあります。 しかし、スタチンが敗血症の管理に有効であるかどうかを決定する臨床前向き研究はありません。 研究者らは、敗血症の一種である腹部敗血症におけるロスバスタチンの有用性を実証するためにこの研究を計画した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Sanchez-Aguilar, MSc
- 電話番号：524448262345
- メール：jemarsan7@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonio Gordillo-Moscoso, PhD
- 電話番号：519 524448262345
- メール：gordillo@uaslp.mx
研究場所
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San Luis Potosi、メキシコ、78240
- 募集
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto
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副調査官：
- Lorenzo Guevara-Torres, MD
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副調査官：
- Jorge H Tapia-Perez, MD
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副調査官：
- Martin Sanchez-Aguilar, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部敗血症を患っている18歳以上80歳未満の男性または女性、進行48時間前に広範腹膜炎の手術により診断が確定している
- 腹腔が汚染された鋼鉄または銃器による負傷
- APACHE II メジャーまたは 8 以上
- 含まれることの承諾
除外基準:
- 次の摂取: フィブラート系薬剤、ナイアシン、シクロスポリン、アゾール系薬剤、マクロライド系薬剤、プロテアーゼ阻害剤、ネファゾドン、ベラパミル、ジルチアゼム、アミオダロン
- 手術後の血液量減少性ショック III および IV
- 手術前または手術後の心呼吸不全
- 使用済み薬物に対するアレルギー
- スタチンの前のものを使用する
- 肝障害またはミオパチーおよび（または）病歴、肝不全（Child B y C）
- 他病院での管理
- 妊娠
- 胸部損傷、頭部損傷（中等度および重度）、多発骨折または骨露出を伴う骨折、直腸損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インターロイキン 6 および 1B、および腫瘍壊死因子αの血漿レベル (pg/dL)
時間枠：3日目
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者数
時間枠：ランダム化から1週間後
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入院後の経過観察も考慮します
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ランダム化から1週間後
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反応性 C タンパク質の血漿レベル (mg/dL)
時間枠：3日目
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3日目
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APACHE II スケールによる重大度の分類
時間枠：3日目
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3日目
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合併症または副次的影響の発生率
時間枠：ランダム化後 1、3、7、14 日目
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ランダム化後 1、3、7、14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Sanchez-Aguilar, MSc、Experimental Surgery , Universidad Autonoma de San Luis Potosi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年7月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月18日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。