Efecto de la rosuvastatina en la sepsis abdominal
18 de febrero de 2011 actualizado por: Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Uso de Rosuvastatina en el Manejo Integral de la Sepsis Abdominal
El propósito de este estudio es determinar si la rosuvastatina es eficaz como fármaco coadyuvante en el manejo integral de la sepsis abdominal reconocida por cirugía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sepsis suele ser letal, los rangos de mortalidad se identifican entre 25 a 70%, esto depende de la definición, severidad y comorbilidades. El número de muertes por sepsis podría ser similar al infarto de miocardio. Los pacientes que reciben shock tienen un riesgo de muerte 26 veces mayor.
En estudios preliminares se ha observado que los pacientes en tratamiento con estatinas tienen menor incidencia de sepsis grave. Un estudio retrospectivo sugiere la asociación entre el uso de estatinas y la reducción de la bacteriemia por Gram negativos y S. aureus.
Hay muchos estudios experimentales que demuestran el posible beneficio en la sepsis. Sin embargo, no existen estudios prospectivos clínicos para determinar si las estatinas son efectivas en el manejo de la sepsis. Los investigadores diseñaron este estudio para demostrar la utilidad de la rosuvastatina en un tipo de sepsis, la sepsis abdominal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Sanchez-Aguilar, MSc
- Número de teléfono: 524448262345
- Correo electrónico: jemarsan7@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Gordillo-Moscoso, PhD
- Número de teléfono: 519 524448262345
- Correo electrónico: gordillo@uaslp.mx
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Luis Potosi, México, 78240
- Reclutamiento
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto
-
Sub-Investigador:
- Lorenzo Guevara-Torres, MD
-
Sub-Investigador:
- Jorge H Tapia-Perez, MD
-
Sub-Investigador:
- Martin Sanchez-Aguilar, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 y < 80 años con sepsis abdominal, diagnóstico confirmado por cirugía de peritonitis amplia antes de las 48 horas de evolución
- Lesión por acero o arma de fuego con cavidad abdominal contaminada
- APACHE II mayor o igual a 8
- Aceptación para incluir
Criterio de exclusión:
- Ingestión de: fibratos, niacina, ciclosporina, azoles, macrólidos, inhibidores de proteasa, nefazodona, verapamilo, diltiazem, amiodarona
- Shock hipovolémico III y IV después de la cirugía
- Insuficiencia cardiorrespiratoria pre o transcirugía
- Alergia a la droga usada
- Uso previo de estatina
- Hepatopatía o miopatía y/o antecedentes, insuficiencia hepática (Niño B y C)
- Gestión en otro Hospital
- El embarazo
- Lesión torácica, traumatismo craneoencefálico (moderado y grave), fracturas múltiples o con exposición ósea, lesión rectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles plasmáticos de Interleucina 6 y 1B, y Factor de Necrosis Tumoral alfa (pg/dL)
Periodo de tiempo: día 3
|
día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sobrevivientes
Periodo de tiempo: 1 semana después de la aleatorización
|
También se considerará el seguimiento hospitalario.
|
1 semana después de la aleatorización
|
|
Niveles plasmáticos de Proteína C Reactiva (mg/dL)
Periodo de tiempo: día 3
|
día 3
|
|
|
Clasificación de gravedad por escala APACHE II
Periodo de tiempo: día 3
|
día 3
|
|
|
Incidencia de complicaciones o efectos secundarios
Periodo de tiempo: día 1, 3, 7, 14 después de la aleatorización
|
día 1, 3, 7, 14 después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Sanchez-Aguilar, MSc, Experimental Surgery , Universidad Autonoma de San Luis Potosi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Infecciones intraabdominales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 28-08 ROAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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