Effect van Rosuvastatine bij abdominale sepsis
18 februari 2011 bijgewerkt door: Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Gebruik van Rosuvastatine bij integraal beheer van abdominale sepsis
Het doel van deze studie is om te bepalen of rosuvastatine effectief is als een coadjuvant geneesmiddel bij de integrale behandeling van door chirurgie erkende abdominale sepsis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De sepsis is vaak dodelijk, de mortaliteit wordt geïdentificeerd tussen 25 en 70%, dit hangt af van definitie, ernst en comorbiditeiten. Het aantal sterfgevallen door sepsis zou vergelijkbaar kunnen zijn met dat van een hartinfarct. Patiënten die in shock raken hebben een 26-voudig risico op overlijden.
In voorbereidende onderzoeken is waargenomen dat patiënten die behandeld worden met statines een kleine incidentie van ernstige sepsis hebben. Een retrospectieve studie suggereert het verband tussen het gebruik van statines en vermindering van bacteriëmie door Gram-negatieven en S. aureus.
Er zijn veel experimentele onderzoeken die de mogelijke winst bij sepsis aantonen. Er zijn echter geen klinische prospectieve onderzoeken om vast te stellen of statines effectief zijn bij de behandeling van sepsis. De onderzoekers hebben deze studie opgezet om het nut van rosuvastatine bij één soort sepsis, abdominale sepsis, aan te tonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martin Sanchez-Aguilar, MSc
- Telefoonnummer: 524448262345
- E-mail: jemarsan7@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio Gordillo-Moscoso, PhD
- Telefoonnummer: 519 524448262345
- E-mail: gordillo@uaslp.mx
Studie Locaties
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Werving
- Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto
-
Onderonderzoeker:
- Lorenzo Guevara-Torres, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jorge H Tapia-Perez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Martin Sanchez-Aguilar, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > 18 en < 80 jaar oud met abdominale sepsis, bevestigde diagnose door operatie van brede peritonitis binnen 48 uur progressie
- Verwonding door staal of vuurwapen met verontreinigde buikholte
- APACHE II majeur of gelijk aan 8
- Acceptatie moet worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Inslikken van: fibraten, niacine, cyclosporine, azolen, macroliden, proteaseremmers, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron
- Hypovolemische shock III en IV na een operatie
- Cardio-respiratoir falen pre- of transoperatie
- Allergie voor gebruikte medicijnen
- Gebruik vorig van statine
- Hepatopathie of myopathie en(of) voorgeschiedenis, leverfalen (Child B y C)
- Management in een ander ziekenhuis
- Zwangerschap
- Thoracaal letsel, hoofdletsel (matig en ernstig), meervoudige breuken of met blootliggende botten, rectaal letsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaspiegels van interleukine 6 en 1B en tumornecrosefactor alfa (pg/dl)
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal overlevenden
Tijdsspanne: 1 week na randomisatie
|
follow-up in de patiënt zal ook worden overwogen
|
1 week na randomisatie
|
|
Plasmaspiegels van reactief C-eiwit (mg/dL)
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
|
|
Classificatie van ernst volgens APACHE II-schaal
Tijdsspanne: dag 3
|
dag 3
|
|
|
Incidentie van complicaties of secundaire effecten
Tijdsspanne: dag 1, 3, 7, 14 na randomisatie
|
dag 1, 3, 7, 14 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Sanchez-Aguilar, MSc, Experimental Surgery , Universidad Autonoma de San Luis Potosi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Sepsis
- Toxemie
- Intra-abdominale infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- 28-08 ROAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten