抗レトロウイルス経験のあるヒト免疫不全ウイルス 1 型感染患者におけるヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤と同時投与した場合の、1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与を比較したロピナビル/リトナビル錠剤の研究
2011年4月7日 更新者：Abbott
ロピナビル/リトナビル (LPV/r) 錠剤 800/200 ミリグラム (mg) 1 日 1 回 (QD) とヌクレオシド/ヌクレオチドを同時投与した場合の 400/100 mg 1 日 2 回 (BID) の第 3 相ランダム化非盲検試験抗レトロウイルス治療経験のあるヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染患者における逆転写酵素阻害剤 (NRTI)
この研究の目的は、ロピナビル/リトナビル (LPV/r) 錠剤製剤を 1 日 1 回 (QD) と 1 日 2 回 (BID) でヌクレオシド/ヌクレオチド リバースと組み合わせて投与した場合の安全性、忍容性、抗ウイルス活性を比較することでした。現在の抗レトロウイルス療法を受けている間にウイルス量が検出可能な、抗レトロウイルス経験のあるヒト免疫不全ウイルス 1 型感染患者における転写酵素阻害剤 (NRTI)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
599
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Abbott Park、Illinois、アメリカ、60064
- Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）陽性で抗レトロウイルスの経験があり、現在抗レトロウイルス療法を受けており、少なくとも 12 週間変更されていない 18 歳以上の成人でした。
- 被験者はスクリーニング時に血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) レベルが 1,000 コピー/mL 以上であり、急性疾患ではありませんでした。
- 被験者は現在、抗レトロウイルス療法に失敗しており、直近の2回連続の事前研究血漿HIV-1 RNAレベルが400コピー/mLを超え、最新のものは1000コピー/mLを超えており、治験責任医師の意見では治療法を変更する必要がある。
- 女性被験者は妊娠しておらず、授乳もしていませんでした。
除外基準:
- スクリーニング検査室分析でヘモグロビンが 8.0 グラム/デシリットル以下であることが示された場合、被験者は除外されました。
- スクリーニング検査室分析で好中球の絶対数が 750 細胞/マイクロリットル以下であることが示された場合、被験者は除外されました。
- スクリーニング検査室分析で血小板数が1立方ミリメートルあたり50,000以下であることが示された場合、対象は除外された。
- スクリーニング検査室分析でアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >= 5.0 x 正常値の上限 (ULN) が示された場合、対象は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LPV/r 800/200 mg QD 錠剤
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LPV/r 800/200 mg 1 日 1 回 (QD) 錠剤
他の名前：
LPV/r 400/100 mg 1 日 2 回 (BID) 錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LPV/r 400/100 mg BID 錠剤
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LPV/r 800/200 mg 1 日 1 回 (QD) 錠剤
他の名前：
LPV/r 400/100 mg 1 日 2 回 (BID) 錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品医薬品局（FDA）のウイルス反応喪失までの時間（TLOVR）アルゴリズムに基づく、48週目に反応した参加者の割合
時間枠：48週目（学習終了）
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参加者は、2 回連続したヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) レベルが 50 コピー/mL 未満の最初の反応で反応者として分類されました。
参加者は、2 つの連続した値が 50 コピー/mL 以上に達するまで、その値が 50 コピー/mL 以上の場合は最終値が得られるまで、または中止または死亡するまで、応答者であり続けました。
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48週目（学習終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目の血漿ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）リボ核酸（RNA）レベルが50コピー/ミリリットル（mL）未満の参加者の割合
時間枠：48週目（学習終了）
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48週目（学習終了）
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分化4の単一陽性胸腺細胞（CD4+ T）細胞数のクラスターにおけるベースラインから48週目までの平均変化
時間枠：48週目（学習終了）
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48週目（学習終了）
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ロピナビル/リトナビルに対する反応の低下に関連する、ベースラインでプロテアーゼ阻害剤置換が0～2個あった参加者の48週目のウイルス学的反応（HIV-1 RNA <50コピー/mL）
時間枠：48週目（学習終了）
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分析で考慮された置換は、定義されている L10F/I/R/V、K20M/N/R、L24I、L33F、M36I、I47V、G48V、I54L/T/V、V82A/C/F/S/T、および I84V でした。提案されている米国の添付文書に記載されています。
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48週目（学習終了）
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48週目に新たな一次プロテアーゼ変異を有する参加者の割合
時間枠：48週目（学習終了）
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新しい一次プロテアーゼ阻害剤変異の出現（すなわち、ベースラインには存在しなかったコドン 30、32、48、50、82、84、および 90 の変異）。
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48週目（学習終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas J Podsadecki, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M06-802
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