Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinaviiri/ritonaviiritabletteja koskeva tutkimus, jossa verrattiin kerran päivässä annettavia ja kahdesti vuorokaudessa annettuja antoa, kun niitä annettiin yhdessä nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa antiretroviraalisesti kokeneilla ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 infektoituneilla potilailla

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tableteista 800/200 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) verrattuna 400/100 mg kahdesti päivässä (BID) annettuna yhdessä nukleosidin/Nu:n kanssa Käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t) antiretroviraalisesti kokeneilla, ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) tablettiformulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta kerran vuorokaudessa (QD) ja kahdesti päivässä (BID) annosteltaessa yhdessä nukleosidi/nukleotidi-käänteisen kanssa. transkriptaasin estäjät (NRTI:t) antiretroviraalista tyypin 1 immuunikatovirustartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on havaittavissa oleva viruskuormitus, kun he saavat nykyistä antiretroviraalista hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

599

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt olivat ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) positiivisia, antiretroviraalista kokemusta vähintään 18-vuotiaita aikuisia, jotka saivat tällä hetkellä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka ei ollut muuttunut vähintään 12 viikkoon.
  • Koehenkilöillä oli plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) tasot > 1000 kopiota/ml seulonnassa, eivätkä he olleet akuutisti sairaita.
  • Tutkittavan antiretroviraalinen hoito epäonnistui tällä hetkellä kahden peräkkäisen esitutkimuksen plasman HIV-1 RNA -tasoilla > 400 kopiota/ml, joista viimeisin oli > 1000 kopiota/ml, ja tutkijan mielestä hänen tulisi vaihtaa hoitoa.
  • Naishenkilöt eivät olleet raskaana eivätkä imettäneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljettiin pois, jos seulontalaboratorioanalyysit osoittivat hemoglobiinin <= 8,0 grammaa desilitraa kohti.
  • Koehenkilöt suljettiin pois, jos seulontalaboratorioanalyysit osoittivat absoluuttisen neutrofiilien määrän <= 750 solua/mikrolitra.
  • Koehenkilöt suljettiin pois, jos seulontalaboratorioanalyysit osoittivat verihiutaleiden määrän <= 50 000 kuutiomillimetriä kohti.
  • Koehenkilöt suljettiin pois, jos seulontalaboratorioanalyysit osoittivat alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) >= 5,0 x normaalin yläraja (ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LPV/r 800/200 mg QD-tabletti
Lääke: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tabletti, jossa on nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI)
LPV/r 800/200 mg kerran päivässä otettava (QD) tabletti
Muut nimet:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinaviiri/ritonaviiri
Lääke: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tabletti, jossa on nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI)
LPV/r 400/100 mg kahdesti päivässä (BID) tabletti
Muut nimet:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinaviiri/ritonaviiri
Active Comparator: LPV/r 400/100 mg BID Tabletti
Lääke: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tabletti, jossa on nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI)
LPV/r 800/200 mg kerran päivässä otettava (QD) tabletti
Muut nimet:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinaviiri/ritonaviiri
Lääke: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tabletti, jossa on nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI)
LPV/r 400/100 mg kahdesti päivässä (BID) tabletti
Muut nimet:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinaviiri/ritonaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikolla 48 vastanneiden osallistujien prosenttiosuus elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) virologisen vasteen (TLOVR) algoritmin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Osallistuja luokiteltiin vastaajaksi ensimmäisellä kahdesta peräkkäisestä ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) tasosta <50 kopiota/ml. Osallistuja jatkoi vastaajana, kunnes saavutettiin 2 peräkkäistä arvoa >=50 kopiota/ml, lopulliseen arvoon asti, jos tämä arvo oli >=50 kopiota/ml, tai hoidon lopettamiseen tai kuolemaan saakka.
Viikko 48 (Opiskelun loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) < 50 kopiota/millilitra (ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 yksittäisten positiivisten tymosyyttien (CD4+ T) -solujen määrässä.
Aikaikkuna: Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Virologinen vaste (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) viikolla 48 osallistujille, joilla oli lähtötilanteessa 0-2 proteaasi-inhibiittorisubstituutiota, joka liittyy heikentyneeseen lopinaviiri/ritonaviirivasteeseen
Aikaikkuna: Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Analyysissa huomioon otetut korvaukset olivat L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T ja I84V määritellyn mukaisesti. ehdotetussa Yhdysvaltojen pakkausselosteessa.
Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusia primaarisia proteaasimutaatioita viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Uusien primääristen proteaasi-inhibiittorimutaatioiden ilmaantuminen (eli mutaatiot kodoneissa 30, 32, 48, 50, 82, 84 ja 90, joita ei ollut lähtötilanteessa).
Viikko 48 (Opiskelun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M06-802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa