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Étude des comprimés de lopinavir/ritonavir comparant l'administration une fois par jour à l'administration deux fois par jour lorsqu'ils sont coadministrés avec des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse chez des sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ayant subi des antirétroviraux

7 avril 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte sur les comprimés de lopinavir/ritonavir (LPV/r) 800/200 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) versus 400/100 mg deux fois par jour (BID) lorsqu'ils sont coadministrés avec un nucléoside/nucléotide Inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI) chez les sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ayant expérimenté des antirétroviraux

Le but de cette étude était de comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de l'administration uniquotidienne (QD) et biquotidienne (BID) de la formulation de comprimés de lopinavir/ritonavir (LPV/r) en association avec des nucléosides/nucléotides inverses. inhibiteurs de la transcriptase (INTI) chez les sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ayant déjà reçu des antirétroviraux et ayant une charge virale détectable tout en recevant leur traitement antirétroviral actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

599

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, États-Unis, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets étaient des adultes positifs au virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), âgés d'au moins 18 ans et recevant actuellement un traitement antirétroviral qui n'avait pas changé depuis au moins 12 semaines.
  • Les sujets avaient des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 > 1 000 copies/mL lors de la sélection et n'étaient pas gravement malades.
  • Le sujet échouait actuellement à son traitement antirétroviral avec les 2 derniers niveaux consécutifs d'ARN du VIH-1 dans le plasma > 400 copies/mL, le plus récent étant > 1000 copies/mL, et de l'avis de l'investigateur, devrait changer de traitement
  • Les sujets féminins n'étaient pas enceintes et n'allaitaient pas.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont été exclus si les analyses de laboratoire de dépistage montraient une hémoglobine <= 8,0 grammes par décilitre.
  • Les sujets ont été exclus si les analyses de laboratoire de dépistage montraient un nombre absolu de neutrophiles <= 750 cellules/microlitre.
  • Les sujets ont été exclus si les analyses de laboratoire de dépistage montraient une numération plaquettaire <= 50 000 par millimètre cube.
  • Les sujets ont été exclus si les analyses de laboratoire de dépistage ont montré l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) >= 5,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LPV/r 800/200 mg QD Comprimé
Médicament: comprimé de lopinavir/ritonavir (LPV/r) avec des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
LPV/r 800/200 mg comprimé une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Médicament: comprimé de lopinavir/ritonavir (LPV/r) avec des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
LPV/r 400/100 mg comprimé deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Comparateur actif: LPV/r 400/100 mg deux fois par jour Comprimé
Médicament: comprimé de lopinavir/ritonavir (LPV/r) avec des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
LPV/r 800/200 mg comprimé une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Médicament: comprimé de lopinavir/ritonavir (LPV/r) avec des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
LPV/r 400/100 mg comprimé deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu à la semaine 48 sur la base de l'algorithme Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) de la Food and Drug Administration (FDA)
Délai: Semaine 48 (Fin de l'étude)
Un participant a été classé comme répondeur au premier de 2 niveaux consécutifs d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) <50 copies/mL. Le participant a continué à être répondeur jusqu'à ce que 2 valeurs consécutives >= 50 copies/mL aient été atteintes, jusqu'à la valeur finale si cette valeur était >= 50 copies/mL, ou jusqu'à l'arrêt ou le décès.
Semaine 48 (Fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) < 50 copies/millilitre (mL) à la semaine 48
Délai: Semaine 48 (Fin de l'étude)
Semaine 48 (Fin de l'étude)
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 48 dans le nombre de cellules thymocytes positives simples du groupe de différenciation 4 (CD4 + T)
Délai: Semaine 48 (Fin de l'étude)
Semaine 48 (Fin de l'étude)
Réponse virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) à la semaine 48 pour les participants avec 0 à 2 substitutions d'inhibiteurs de la protéase au départ associées à une réponse réduite au lopinavir/ritonavir
Délai: Semaine 48 (Fin de l'étude)
Les substitutions prises en compte dans l'analyse étaient L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T et I84V telles que définies dans la notice proposée aux États-Unis.
Semaine 48 (Fin de l'étude)
Pourcentage de participants présentant de nouvelles mutations primaires de protéase à la semaine 48
Délai: Semaine 48 (Fin de l'étude)
Émergence de nouvelles mutations d'inhibiteurs primaires de la protéase (c'est-à-dire des mutations aux codons 30, 32, 48, 50, 82, 84 et 90 qui n'étaient pas présentes au départ).
Semaine 48 (Fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2006

Première publication (Estimation)

1 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M06-802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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