- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00358917
Estudio de comprimidos de lopinavir/ritonavir que compara la administración una vez al día con la administración dos veces al día cuando se administran junto con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 que han recibido tratamiento antirretroviral
7 de abril de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de tabletas de lopinavir/ritonavir (LPV/r) de 800/200 miligramos (mg) una vez al día (QD) versus 400/100 mg dos veces al día (BID) cuando se coadministra con nucleósido/nucleótido Inhibidores de la transcriptasa inversa (INTI) en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que han recibido antirretrovirales
El propósito de este estudio fue comparar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de la dosificación una vez al día (QD) y dos veces al día (BID) de la formulación de comprimidos de lopinavir/ritonavir (LPV/r) en combinación con nucleósido/nucleótido inverso. inhibidores de la transcriptasa (NRTI) en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 que hayan recibido tratamiento antirretroviral con carga viral detectable mientras reciben su terapia antirretroviral actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
599
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Abbott Park, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos eran adultos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), con experiencia antirretroviral de al menos 18 años de edad que actualmente recibían un régimen antirretroviral que no había cambiado durante al menos 12 semanas.
- Los sujetos tenían niveles de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma > 1000 copias/mL en la selección y no estaban gravemente enfermos.
- El sujeto estaba fallando actualmente en su régimen antirretroviral con los 2 niveles de ARN del VIH-1 en plasma previos al estudio consecutivos más recientes > 400 copias/mL, siendo el más reciente > 1000 copias/mL y, en opinión del investigador, debe cambiar la terapia
- Las mujeres no estaban embarazadas ni lactando.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos si los análisis de laboratorio de detección mostraron hemoglobina <= 8,0 gramos por decilitro.
- Los sujetos fueron excluidos si los análisis de laboratorio de detección mostraron un recuento absoluto de neutrófilos <= 750 células/microlitro.
- Los sujetos fueron excluidos si los análisis de laboratorio de detección mostraron un recuento de plaquetas <= 50,000 por milímetro cúbico.
- Los sujetos fueron excluidos si los análisis de laboratorio de detección mostraron alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >= 5,0 x límite superior normal (ULN).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LPV/r 800/200 mg QD Tablet
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LPV/r 800/200 mg comprimido una vez al día (QD)
Otros nombres:
Tableta de LPV/r 400/100 mg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Comparador activo: LPV/r 400/100 mg BID Tableta
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LPV/r 800/200 mg comprimido una vez al día (QD)
Otros nombres:
Tableta de LPV/r 400/100 mg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que respondieron en la semana 48 según el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: Semana 48 (Fin del estudio)
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Un participante se clasificó como respondedor en el primero de 2 niveles consecutivos de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) <50 copias/mL.
El participante siguió respondiendo hasta que se alcanzaron 2 valores consecutivos >=50 copias/mL, hasta el valor final si ese valor era >=50 copias/mL, o hasta la interrupción o la muerte.
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Semana 48 (Fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma < 50 copias/mililitro (mL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48 (Fin del estudio)
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Semana 48 (Fin del estudio)
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en el grupo de recuentos de células de timocitos positivos únicos (CD4+ T) de diferenciación 4
Periodo de tiempo: Semana 48 (Fin del estudio)
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Semana 48 (Fin del estudio)
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Respuesta virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) en la semana 48 para participantes con 0-2 sustituciones del inhibidor de la proteasa al inicio asociada con respuesta reducida a lopinavir/ritonavir
Periodo de tiempo: Semana 48 (Fin del estudio)
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Las sustituciones consideradas en el análisis fueron L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T e I84V según se define en el Prospecto de Paquete de Estados Unidos propuesto.
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Semana 48 (Fin del estudio)
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Porcentaje de participantes con nuevas mutaciones primarias de proteasa en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48 (Fin del estudio)
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Aparición de nuevas mutaciones del inhibidor primario de la proteasa (es decir, mutaciones en los codones 30, 32, 48, 50, 82, 84 y 90 que no estaban presentes al inicio del estudio).
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Semana 48 (Fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
Otros números de identificación del estudio
- M06-802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .