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Estudio de comprimidos de lopinavir/ritonavir que compara la administración una vez al día con la administración dos veces al día cuando se administran junto con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos/nucleótidos en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 que han recibido tratamiento antirretroviral

7 de abril de 2011 actualizado por: Abbott

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de tabletas de lopinavir/ritonavir (LPV/r) de 800/200 miligramos (mg) una vez al día (QD) versus 400/100 mg dos veces al día (BID) cuando se coadministra con nucleósido/nucleótido Inhibidores de la transcriptasa inversa (INTI) en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que han recibido antirretrovirales

El propósito de este estudio fue comparar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de la dosificación una vez al día (QD) y dos veces al día (BID) de la formulación de comprimidos de lopinavir/ritonavir (LPV/r) en combinación con nucleósido/nucleótido inverso. inhibidores de la transcriptasa (NRTI) en sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 que hayan recibido tratamiento antirretroviral con carga viral detectable mientras reciben su terapia antirretroviral actual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

599

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos eran adultos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), con experiencia antirretroviral de al menos 18 años de edad que actualmente recibían un régimen antirretroviral que no había cambiado durante al menos 12 semanas.
  • Los sujetos tenían niveles de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma > 1000 copias/mL en la selección y no estaban gravemente enfermos.
  • El sujeto estaba fallando actualmente en su régimen antirretroviral con los 2 niveles de ARN del VIH-1 en plasma previos al estudio consecutivos más recientes > 400 copias/mL, siendo el más reciente > 1000 copias/mL y, en opinión del investigador, debe cambiar la terapia
  • Las mujeres no estaban embarazadas ni lactando.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos fueron excluidos si los análisis de laboratorio de detección mostraron hemoglobina <= 8,0 gramos por decilitro.
  • Los sujetos fueron excluidos si los análisis de laboratorio de detección mostraron un recuento absoluto de neutrófilos <= 750 células/microlitro.
  • Los sujetos fueron excluidos si los análisis de laboratorio de detección mostraron un recuento de plaquetas <= 50,000 por milímetro cúbico.
  • Los sujetos fueron excluidos si los análisis de laboratorio de detección mostraron alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >= 5,0 x límite superior normal (ULN).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LPV/r 800/200 mg QD Tablet
LPV/r 800/200 mg comprimido una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Tableta de LPV/r 400/100 mg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Comparador activo: LPV/r 400/100 mg BID Tableta
LPV/r 800/200 mg comprimido una vez al día (QD)
Otros nombres:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Tableta de LPV/r 400/100 mg dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que respondieron en la semana 48 según el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (TLOVR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: Semana 48 (Fin del estudio)
Un participante se clasificó como respondedor en el primero de 2 niveles consecutivos de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) <50 copias/mL. El participante siguió respondiendo hasta que se alcanzaron 2 valores consecutivos >=50 copias/mL, hasta el valor final si ese valor era >=50 copias/mL, o hasta la interrupción o la muerte.
Semana 48 (Fin del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma < 50 copias/mililitro (mL) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48 (Fin del estudio)
Semana 48 (Fin del estudio)
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en el grupo de recuentos de células de timocitos positivos únicos (CD4+ T) de diferenciación 4
Periodo de tiempo: Semana 48 (Fin del estudio)
Semana 48 (Fin del estudio)
Respuesta virológica (ARN del VIH-1 <50 copias/mL) en la semana 48 para participantes con 0-2 sustituciones del inhibidor de la proteasa al inicio asociada con respuesta reducida a lopinavir/ritonavir
Periodo de tiempo: Semana 48 (Fin del estudio)
Las sustituciones consideradas en el análisis fueron L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T e I84V según se define en el Prospecto de Paquete de Estados Unidos propuesto.
Semana 48 (Fin del estudio)
Porcentaje de participantes con nuevas mutaciones primarias de proteasa en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48 (Fin del estudio)
Aparición de nuevas mutaciones del inhibidor primario de la proteasa (es decir, mutaciones en los codones 30, 32, 48, 50, 82, 84 y 90 que no estaban presentes al inicio del estudio).
Semana 48 (Fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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