Исследование лопинавира/ритонавира в таблетках по сравнению с приемом один раз в день и два раза в день при совместном введении с нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы у субъектов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1, ранее получавших антиретровирусные препараты
7 апреля 2011 г. обновлено: Abbott
Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование лопинавира/ритонавира (LPV/r) в таблетках 800/200 миллиграмм (мг) один раз в день (QD) по сравнению с 400/100 мг два раза в день (BID) при совместном введении с нуклеозидом/нуклеотидом Ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) у ранее принимавших антиретровирусные препараты, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность, переносимость и противовирусную активность при приеме один раз в день (QD) и два раза в день (BID) таблетированной формы лопинавира/ритонавира (LPV/r) в комбинации с нуклеозидным/нуклеотидным реверсивным препаратом. ингибиторы транскриптазы (НИОТ) у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1, ранее получавших антиретровирусную терапию, с определяемой вирусной нагрузкой, получающих текущую антиретровирусную терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
599
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
- Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты были положительными по вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), получавшими антиретровирусную терапию взрослыми в возрасте не менее 18 лет, в настоящее время получающими антиретровирусную терапию, которая не менялась в течение как минимум 12 недель.
- Субъекты имели уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме > 1000 копий/мл при скрининге и не имели острого заболевания.
- Субъект в настоящее время терпел неудачу в своем антиретровирусном режиме с последними 2 последовательными предисследованными уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме> 400 копий / мл, причем самый последний был> 1000 копий / мл, и, по мнению исследователя, следует изменить терапию.
- Субъекты женского пола были небеременными и некормящими.
Критерий исключения:
- Субъекты исключались, если скрининговые лабораторные анализы показывали гемоглобин <= 8,0 граммов на децилитр.
- Субъектов исключали, если скрининговые лабораторные анализы показывали абсолютное количество нейтрофилов <= 750 клеток/мкл.
- Субъекты исключались, если скрининговые лабораторные анализы показывали количество тромбоцитов <= 50 000 на кубический миллиметр.
- Субъектов исключали, если скрининговые лабораторные анализы показывали, что уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >= 5,0 x верхний предел нормы (ВГН).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LPV/r 800/200 мг QD Таблетка
|
LPV/r 800/200 мг один раз в день (QD) таблетка
Другие имена:
LPV/r 400/100 мг два раза в день (2 раза в день) таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: LPV/r 400/100 мг 2 раза в сутки Таблетка
|
LPV/r 800/200 мг один раз в день (QD) таблетка
Другие имена:
LPV/r 400/100 мг два раза в день (2 раза в день) таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, ответивших на 48-й неделе на основе алгоритма Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по времени до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: Неделя 48 (конец обучения)
|
Участник был классифицирован как отвечающий на первый из 2 последовательных уровней рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) <50 копий/мл.
Участник продолжал отвечать до тех пор, пока не были достигнуты 2 последовательных значения >=50 копий/мл, до конечного значения, если это значение было >=50 копий/мл, или до прекращения или смерти.
|
Неделя 48 (конец обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48 (конец обучения)
|
Неделя 48 (конец обучения)
|
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели в количестве клеток кластера дифференцировки 4 с одним положительным тимоцитом (CD4+ T)
Временное ограничение: Неделя 48 (конец обучения)
|
Неделя 48 (конец обучения)
|
|
|
Вирусологический ответ (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) на неделе 48 для участников с 0-2 заменами ингибитора протеазы на исходном уровне, связанными со сниженным ответом на лопинавир/ритонавир
Временное ограничение: Неделя 48 (конец обучения)
|
В анализе учитывались замены L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T и I84V, как определено. в предлагаемом вкладыше пакета США.
|
Неделя 48 (конец обучения)
|
|
Процент участников с новыми мутациями первичной протеазы на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48 (конец обучения)
|
Появление новых мутаций первичного ингибитора протеазы (т. е. мутаций в кодонах 30, 32, 48, 50, 82, 84 и 90, которых не было на исходном уровне).
|
Неделя 48 (конец обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Лопинавир
- Ингибиторы обратной транскриптазы
Другие идентификационные номера исследования
- M06-802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .