Estudo de comprimidos de lopinavir/ritonavir comparando a administração uma vez ao dia versus duas vezes ao dia quando coadministrados com inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos/nucleotídeos em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 com experiência com antirretrovirais
7 de abril de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto de Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) Comprimidos 800/200 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) versus 400/100 mg duas vezes ao dia (BID) quando coadministrado com nucleosídeo/nucleotídeo Inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) com experiência em antirretrovirais
O objetivo deste estudo foi comparar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral da dosagem de uma vez ao dia (QD) e duas vezes ao dia (BID) da formulação de comprimido de lopinavir/ritonavir (LPV/r) em combinação com nucleosídeo/nucleotídeo reverso inibidores da transcriptase (NRTIs) em indivíduos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 com carga viral detectável, enquanto recebiam sua terapia antirretroviral atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
599
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Abbott Park, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes eram adultos positivos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), com experiência antirretroviral, com pelo menos 18 anos de idade, recebendo atualmente um regime antirretroviral que não havia mudado por pelo menos 12 semanas.
- Os indivíduos tinham níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 > 1.000 cópias/mL na triagem e não apresentavam doença aguda.
- O sujeito estava atualmente falhando em seu regime antirretroviral com os 2 níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 anteriores ao estudo mais recentes > 400 cópias/mL, sendo o mais recente > 1000 cópias/mL e, na opinião do investigador, deveria mudar a terapia
- Indivíduos do sexo feminino não estavam grávidas e não lactantes.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos foram excluídos se as análises laboratoriais de triagem mostrassem hemoglobina <= 8,0 gramas por decilitro.
- Os indivíduos foram excluídos se as análises laboratoriais de triagem mostrassem contagem absoluta de neutrófilos <= 750 células/microlitro.
- Os indivíduos foram excluídos se as análises laboratoriais de triagem mostrassem contagem de plaquetas <= 50.000 por milímetro cúbico.
- Os indivíduos foram excluídos se as análises laboratoriais de triagem mostrassem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >= 5,0 x limite superior do normal (LSN).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LPV/r 800/200 mg QD Comprimido
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LPV/r 800/200 mg comprimido uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
LPV/r 400/100 mg comprimido duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LPV/r 400/100 mg BID Comprimido
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LPV/r 800/200 mg comprimido uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
LPV/r 400/100 mg comprimido duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que responderam na semana 48 com base no algoritmo de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR) da Food and Drug Administration (FDA)
Prazo: Semana 48 (Fim do Estudo)
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Um participante foi classificado como respondedor no primeiro de 2 níveis consecutivos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) <50 cópias/mL.
O participante continuou respondendo até que 2 valores consecutivos >=50 cópias/mL fossem atingidos, até o valor final se esse valor fosse >=50 cópias/mL, ou até a descontinuação ou morte.
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Semana 48 (Fim do Estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com plasma do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) Níveis de ácido ribonucleico (RNA) < 50 cópias/mililitro (mL) na semana 48
Prazo: Semana 48 (Fim do Estudo)
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Semana 48 (Fim do Estudo)
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Alteração média desde a linha de base até a semana 48 no grupo de diferenciação 4 Contagens de células de timócitos (CD4+ T) de único positivo
Prazo: Semana 48 (Fim do Estudo)
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Semana 48 (Fim do Estudo)
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Resposta virológica (RNA do HIV-1 <50 cópias/mL) na semana 48 para participantes com 0-2 substituições de inibidores de protease na linha de base associadas a resposta reduzida a lopinavir/ritonavir
Prazo: Semana 48 (Fim do Estudo)
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As substituições consideradas na análise foram L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T e I84V conforme definido na bula proposta dos Estados Unidos.
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Semana 48 (Fim do Estudo)
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Porcentagem de participantes com novas mutações de protease primária na semana 48
Prazo: Semana 48 (Fim do Estudo)
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Surgimento de novas mutações primárias do inibidor da protease (ou seja, mutações nos códons 30, 32, 48, 50, 82, 84 e 90 que não estavam presentes na linha de base).
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Semana 48 (Fim do Estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ritonavir
- Lopinavir
- Inibidores da transcriptase reversa
Outros números de identificação do estudo
- M06-802
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