- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00358917
Studie van Lopinavir/Ritonavir-tabletten waarbij eenmaal daagse versus tweemaal daagse toediening wordt vergeleken bij gelijktijdige toediening met nucleoside/nucleotide reverse-transcriptaseremmers bij met antiretroviraal ervaren humaan immunodeficiëntievirus type 1 geïnfecteerde proefpersonen
7 april 2011 bijgewerkt door: Abbott
Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-tabletten 800/200 milligram (mg) eenmaal daags (QD) versus 400/100 mg tweemaal daags (BID) bij gelijktijdige toediening met nucleoside/nucleotide Reverse Transcriptase-remmers (NRTI's) bij met antiretroviraal ervaren, met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde proefpersonen
Het doel van deze studie was het vergelijken van de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale werking van eenmaal daagse (QD) en tweemaal daagse (BID) dosering van de lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletformulering in combinatie met nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's) bij met antiretrovirale middelen ervaren met humaan immunodeficiëntievirus type 1 geïnfecteerde proefpersonen met een detecteerbare virale lading terwijl ze hun huidige antiretrovirale therapie kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
599
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Verenigde Staten, 60064
- Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen waren humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1)-positieve, antiretrovirale ervaren volwassenen van ten minste 18 jaar oud die momenteel een antiretroviraal regime kregen dat gedurende ten minste 12 weken niet was veranderd.
- Proefpersonen hadden plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) niveaus > 1.000 kopieën/ml bij screening en waren niet acuut ziek.
- Proefpersoon faalde op dit moment in zijn/haar antiretrovirale regime met de meest recente 2 opeenvolgende pre-studie plasma hiv-1 RNA-spiegels > 400 kopieën/ml, waarvan de meest recente > 1000 kopieën/ml was, en zou naar de mening van de onderzoeker van therapie moeten veranderen
- Vrouwelijke proefpersonen waren niet zwanger en gaven geen borstvoeding.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen werden uitgesloten als uit screeningslaboratoriumanalyses bleek dat hemoglobine <= 8,0 gram per deciliter was.
- Proefpersonen werden uitgesloten als uit laboratoriumanalyses bleek dat het absolute aantal neutrofielen <= 750 cellen/microliter was.
- Proefpersonen werden uitgesloten als uit screeninglaboratoriumanalyses bleek dat het aantal bloedplaatjes <= 50.000 per kubieke millimeter was.
- Proefpersonen werden uitgesloten als uit laboratoriumanalyses bleek dat alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >= 5,0 x bovengrens van normaal (ULN) was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LPV/r 800/200 mg QD-tablet
|
LPV/r 800/200 mg eenmaal daags (QD) tablet
Andere namen:
LPV/r 400/100 mg tweemaal daags (BID) tablet
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: LPV/r 400/100 mg tweemaal daags tablet
|
LPV/r 800/200 mg eenmaal daags (QD) tablet
Andere namen:
LPV/r 400/100 mg tweemaal daags (BID) tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat reageert in week 48 op basis van het algoritme van de Food and Drug Administration (FDA) tot verlies van virologische respons (TLOVR)
Tijdsspanne: Week 48 (einde studie)
|
Een deelnemer werd geclassificeerd als een responder bij de eerste van 2 opeenvolgende niveaus van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/ml.
De deelnemer bleef een responder totdat 2 opeenvolgende waarden >=50 kopieën/ml werden bereikt, tot de uiteindelijke waarde als die waarde >=50 kopieën/ml was, of tot stopzetting of overlijden.
|
Week 48 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers met plasmaniveaus van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/milliliter (ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48 (einde studie)
|
Week 48 (einde studie)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 48 in Cluster of Differentiation 4 Single-Positive Thymocyte (CD4+ T) Cell Counts
Tijdsspanne: Week 48 (einde studie)
|
Week 48 (einde studie)
|
|
Virologische respons (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) in week 48 voor deelnemers met 0-2 proteaseremmersubstituties bij baseline geassocieerd met verminderde respons op lopinavir/ritonavir
Tijdsspanne: Week 48 (einde studie)
|
Substituties die in de analyse werden overwogen, waren L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T en I84V zoals gedefinieerd in de voorgestelde Amerikaanse bijsluiter.
|
Week 48 (einde studie)
|
Percentage deelnemers met nieuwe primaire proteasemutaties in week 48
Tijdsspanne: Week 48 (einde studie)
|
Opkomst van nieuwe primaire proteaseremmermutaties (d.w.z. mutaties bij codons 30, 32, 48, 50, 82, 84 en 90 die bij aanvang niet aanwezig waren).
|
Week 48 (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ritonavir
- Lopinavir
- Reverse Transcriptase-remmers
Andere studie-ID-nummers
- M06-802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infecties met het humaan immunodeficiëntievirus
-
Fundación Pública Andaluza Progreso y SaludGilead SciencesVoltooidHuman Immunodeficiency Virus (HIV) Hepatitis C Virus (HCV) Co-geïnfecteerde proefpersonenSpanje
-
National Taiwan University HospitalWervingHepatitis C-virusinfectie | Hepatitis C-virusinfectie, reactie op therapie van | Human Immunodeficiency Virus (HIV) co-infectieTaiwan