Badanie tabletek Lopinawiru/Rytonawiru porównujące podawanie raz dziennie z podawaniem dwa razy dziennie w przypadku jednoczesnego podawania z nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1, którzy wcześniej stosowali leki przeciwretrowirusowe
7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące tabletek Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) 800/200 miligramów (mg) raz dziennie (QD) w porównaniu z 400/100 mg dwa razy dziennie (BID) w przypadku jednoczesnego podawania z nukleozydem/nukleotydem Inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy wcześniej stosowali leki przeciwretrowirusowe
Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwwirusowej dawkowania raz dziennie (QD) i dwa razy dziennie (BID) preparatu tabletki lopinawiru/rytonawiru (LPV/r) w połączeniu z odwróconą inhibitory transkryptazy (NRTI) u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1, które wcześniej stosowały leki przeciwretrowirusowe, z wykrywalnym mianem wirusa, podczas przyjmowania aktualnej terapii przeciwretrowirusowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
599
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami byli chorzy na ludzki wirus niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo dorośli w wieku co najmniej 18 lat, obecnie otrzymujący schemat leczenia przeciwretrowirusowego niezmieniony od co najmniej 12 tygodni.
- Podczas badania przesiewowego u pacjentów poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu wynosił > 1000 kopii/ml i nie byli oni poważnie chorzy.
- Pacjent był obecnie nieskuteczny w swoim schemacie przeciwretrowirusowym z ostatnimi 2 kolejnymi poziomami RNA HIV-1 w osoczu przed badaniem > 400 kopii/ml, z ostatnim > 1000 kopii/ml, i zdaniem badacza powinien zmienić terapię
- Kobiety nie były w ciąży i nie karmiły piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przesiewowe analizy laboratoryjne wykazały stężenie hemoglobiny <= 8,0 gramów na decylitr.
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przesiewowe analizy laboratoryjne wykazały bezwzględną liczbę neutrofili <= 750 komórek/mikrolitr.
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przesiewowe analizy laboratoryjne wykazały liczbę płytek krwi <= 50 000 na milimetr sześcienny.
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przesiewowe analizy laboratoryjne wykazały aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >= 5,0 x górna granica normy (GGN).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LPV/r 800/200 mg QD Tabletka
|
LPV/r 800/200 mg tabletka raz na dobę (QD).
Inne nazwy:
LPV/r 400/100 mg tabletka dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: LPV/r 400/100 mg BID Tabletka
|
LPV/r 800/200 mg tabletka raz na dobę (QD).
Inne nazwy:
LPV/r 400/100 mg tabletka dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w 48. tygodniu, na podstawie algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR) Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 48 (koniec badania)
|
Uczestnik został sklasyfikowany jako odpowiadający na pierwszy z 2 kolejnych poziomów kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) <50 kopii/ml.
Uczestnik nadal odpowiadał na leczenie, aż do osiągnięcia 2 kolejnych wartości >=50 kopii/ml, do wartości końcowej, jeśli ta wartość wynosiła >=50 kopii/ml, lub do przerwania leczenia lub zgonu.
|
Tydzień 48 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w osoczu < 50 kopii/mililitr (ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 (koniec badania)
|
Tydzień 48 (koniec badania)
|
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w klasterach różnicowania 4 Liczba pojedynczych dodatnich tymocytów (CD4+ T)
Ramy czasowe: Tydzień 48 (koniec badania)
|
Tydzień 48 (koniec badania)
|
|
|
Odpowiedź wirusologiczna (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 48. tygodniu u uczestników z 0-2 podstawieniami inhibitora proteazy na początku badania związanymi ze zmniejszoną odpowiedzią na lopinawir/rytonawir
Ramy czasowe: Tydzień 48 (koniec badania)
|
Substytucje uwzględnione w analizie to L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T i I84V zgodnie z definicją w proponowanej ulotce dołączonej do opakowania w Stanach Zjednoczonych.
|
Tydzień 48 (koniec badania)
|
|
Odsetek uczestników z nowymi mutacjami pierwotnej proteazy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 (koniec badania)
|
Pojawienie się nowych mutacji pierwotnego inhibitora proteazy (tj. mutacji w kodonach 30, 32, 48, 50, 82, 84 i 90, które nie były obecne na początku badania).
|
Tydzień 48 (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
- Lopinawir
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
Inne numery identyfikacyjne badania
- M06-802
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .