此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

洛匹那韦/利托那韦片剂与核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂联合给药在抗逆转录病毒经历过的人类免疫缺陷病毒 1 型感染受试者中比较每日一次与每日两次给药的研究

2011年4月7日 更新者:Abbott

洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 片剂 800/200 毫克 (mg) 每日一次 (QD) 与 400/100 毫克每日两次 (BID) 与核苷/核苷酸联合给药的第 3 期、随机、开放标签研究逆转录酶抑制剂 (NRTIs) 用于抗逆转录病毒治疗、1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染的受试者

本研究的目的是比较每日一次 (QD) 和每日两次 (BID) 剂量的洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r) 片剂制剂联合核苷/核苷酸逆转的安全性、耐受性和抗病毒活性转录酶抑制剂 (NRTIs) 在接受过抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 1 型感染受试者中,在接受当前的抗逆转录病毒治疗时具有可检测的病毒载量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

599

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Abbott Park、Illinois、美国、60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者是 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 阳性、接受过抗逆转录病毒治疗的成年人,年龄至少 18 岁,目前正在接受至少 12 周没有改变的抗逆转录病毒治疗方案。
  • 受试者在筛查时血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 水平 > 1,000 拷贝/mL,并且没有患急性病。
  • 受试者目前的抗逆转录病毒疗法失败,最近连续 2 次研究前血浆 HIV-1 RNA 水平 > 400 拷贝/mL,最近一次 > 1000 拷贝/mL,研究者认为应该改变治疗
  • 女性受试者未怀孕且未哺乳。

排除标准:

  • 如果筛选实验室分析显示血红蛋白 <= 8.0 克/分升,则受试者被排除在外。
  • 如果筛选实验室分析显示绝对中性粒细胞计数 <= 750 个细胞/微升,则受试者被排除在外。
  • 如果筛选实验室分析显示血小板计数 <= 50,000 每立方毫米,则受试者被排除在外。
  • 如果筛查实验室分析显示丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >= 5.0 x 正常上限 (ULN),则受试者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LPV/r 800/200 毫克 QD 片剂
LPV/r 800/200 mg 每日一次 (QD) 片剂
其他名称:
  • 克力芝
  • ABT-378
  • 洛匹那韦/利托那韦
LPV/r 400/100 毫克每日两次 (BID) 片剂
其他名称:
  • 克力芝
  • ABT-378
  • 洛匹那韦/利托那韦
有源比较器:LPV/r 400/100 mg BID 片剂
LPV/r 800/200 mg 每日一次 (QD) 片剂
其他名称:
  • 克力芝
  • ABT-378
  • 洛匹那韦/利托那韦
LPV/r 400/100 毫克每日两次 (BID) 片剂
其他名称:
  • 克力芝
  • ABT-378
  • 洛匹那韦/利托那韦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国食品和药物管理局 (FDA) 病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法,第 48 周有反应的参与者百分比
大体时间:第 48 周(研究结束)
一名参与者在连续 2 次人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 水平 <50 拷贝/mL 时被归类为应答者。 参与者继续是响应者,直到达到 >=50 拷贝/mL 的 2 个连续值,如果该值 >=50 拷贝/mL,直到最终值,或者直到停止或死亡。
第 48 周(研究结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周血浆人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 水平 < 50 拷贝/毫升 (mL) 的参与者百分比
大体时间:第 48 周(研究结束)
第 48 周(研究结束)
分化簇 4 单阳性胸腺细胞 (CD4+ T) 细胞计数从基线到第 48 周的平均变化
大体时间:第 48 周(研究结束)
第 48 周(研究结束)
参与者在第 48 周时的病毒学反应(HIV-1 RNA <50 拷贝/mL)在基线时使用 0-2 种蛋白酶抑制剂替代品与对洛匹那韦/利托那韦的反应降低相关
大体时间:第 48 周(研究结束)
分析中考虑的替换为 L10F/I/R/V、K20M/N/R、L24I、L33F、M36I、I47V、G48V、I54L/T/V、V82A/C/F/S/T 和 I84V,如定义在拟议的美国包装插页中。
第 48 周(研究结束)
第 48 周时出现新初级蛋白酶突变的参与者百分比
大体时间:第 48 周(研究结束)
出现新的主要蛋白酶抑制剂突变(即基线时不存在的密码子 30、32、48、50、82、84 和 90 处的突变)。
第 48 周(研究结束)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Thomas J Podsadecki, MD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月28日

首次发布 (估计)

2006年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月7日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅