Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lopinavir/ritonavir tabletter, der sammenligner én gang dagligt versus to gange daglig administration, når de administreres sammen med nukleosid/nukleotid reverse transkriptasehæmmere hos antiretroviral-erfarne human immundefektvirus type 1 inficerede forsøgspersoner

7. april 2011 opdateret af: Abbott

Et fase 3, randomiseret, åbent studie af lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletter 800/200 milligram (mg) én gang dagligt (QD) versus 400/100 mg to gange dagligt (BID) ved samtidig administration med nukleosid/nukleotid Reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er) hos antiretroviral-erfarne, humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af dosering én gang dagligt (QD) og to gange dagligt (BID) af lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletformuleringen i kombination med nukleosid/nukleotid revers. transkriptasehæmmere (NRTI'er) i antiretroviral-erfarne human immundefektvirus type 1-inficerede forsøgspersoner med påviselig viral belastning, mens de modtager deres nuværende antiretrovirale behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

599

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne var human immundefektvirus type 1 (HIV-1) positive, antiretroviralt erfarne voksne, mindst 18 år gamle, som i øjeblikket får et antiretroviralt regime, som ikke havde ændret sig i mindst 12 uger.
  • Forsøgspersonerne havde plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) niveauer > 1.000 kopier/ml ved screening og var ikke akut syge.
  • Forsøgspersonen svigtede i øjeblikket hans/hendes antiretrovirale regime med de seneste 2 på hinanden følgende præstudiede plasma HIV-1 RNA-niveauer > 400 kopier/ml, hvor det seneste var > 1000 kopier/ml, og efter investigators mening burde han ændre terapien
  • Kvindelige forsøgspersoner var ikke-gravide og ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis screeningslaboratorieanalyser viste hæmoglobin <= 8,0 gram pr. deciliter.
  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis screeningslaboratorieanalyser viste absolut neutrofiltal <= 750 celler/mikroliter.
  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis screeningslaboratorieanalyser viste blodpladetal <= 50.000 pr. kubikmillimeter.
  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis screeningslaboratorieanalyser viste alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >= 5,0 x øvre normalgrænse (ULN).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LPV/r 800/200 mg QD tablet
Medicin: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablet med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
LPV/r 800/200 mg tablet én gang dagligt (QD).
Andre navne:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Medicin: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablet med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
LPV/r 400/100 mg to gange daglig (BID) tablet
Andre navne:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Aktiv komparator: LPV/r 400/100 mg BID tablet
Medicin: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablet med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
LPV/r 800/200 mg tablet én gang dagligt (QD).
Andre navne:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Medicin: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablet med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
LPV/r 400/100 mg to gange daglig (BID) tablet
Andre navne:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer i uge 48 Baseret på Food and Drug Administration (FDA) Tid til tab af virologisk respons (TLOVR) algoritme
Tidsramme: Uge 48 (afslutning på studiet)
En deltager blev klassificeret som en responder ved det første af 2 på hinanden følgende humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) niveauer <50 kopier/ml. Deltageren fortsatte med at svare, indtil 2 på hinanden følgende værdier >=50 kopier/ml blev nået, indtil den endelige værdi, hvis denne værdi var >=50 kopier/ml, eller indtil seponering eller død.
Uge 48 (afslutning på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma human immundefektvirus type 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) niveauer < 50 kopier/milliliter (ml) i uge 48
Tidsramme: Uge 48 (afslutning på studiet)
Uge 48 (afslutning på studiet)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i Cluster of Differentiation 4 Single-positive Thymocyte (CD4+ T) celletællinger
Tidsramme: Uge 48 (afslutning på studiet)
Uge 48 (afslutning på studiet)
Virologisk respons (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i uge 48 for deltagere med 0-2 proteasehæmmersubstitutioner ved baseline forbundet med reduceret respons på lopinavir/ritonavir
Tidsramme: Uge 48 (afslutning på studiet)
Substitutioner, der blev overvejet i analysen, var L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T og I84V som defineret i den foreslåede indlægsseddel i USA.
Uge 48 (afslutning på studiet)
Procentdel af deltagere med nye primære proteasemutationer i uge 48
Tidsramme: Uge 48 (afslutning på studiet)
Fremkomst af nye primære proteaseinhibitormutationer (dvs. mutationer ved kodoner 30, 32, 48, 50, 82, 84 og 90, der ikke var til stede ved baseline).
Uge 48 (afslutning på studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2006

Først opslået (Skøn)

1. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humane immundefektvirusinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner