항레트로바이러스제 경험이 있는 인간 면역결핍 바이러스 1형 감염 피험자에서 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제와 병용 시 로피나비르/리토나비르 정제의 1일 1회 투여와 1일 2회 투여의 비교 연구
2011년 4월 7일 업데이트: Abbott
로피나비르/리토나비르(LPV/r) 정제 800/200밀리그램(mg) 1일 1회(QD)와 400/100mg 1일 2회(BID)를 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드와 함께 투여하는 경우의 3상, 무작위 공개 라벨 연구 항레트로바이러스 사용 경험이 있는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 피험자의 역전사효소 억제제(NRTI)
이 연구의 목적은 1일 1회(QD) 및 1일 2회(BID) 용량의 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 정제 제형과 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 역전제의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 비교하는 것이었습니다. 현재 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 항레트로바이러스 경험 인간 면역결핍 바이러스 1형 감염 피험자에서 전사효소 억제제(NRTI).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
599
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Abbott Park, Illinois, 미국, 60064
- Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 양성, 항레트로바이러스 경험이 있는 18세 이상의 성인으로 현재 최소 12주 동안 변경되지 않은 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수치가 > 1,000 copies/mL였으며 급성 질환이 없었습니다.
- 피험자는 현재 가장 최근 2회 연속 연구 전 혈장 HIV-1 RNA 수준 > 400 copies/mL(가장 최근의 > 1000 copies/mL)로 항레트로바이러스 요법에 실패했으며, 연구자의 의견에 따라 요법을 변경해야 합니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않았으며 수유하지 않았습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 실험실 분석에서 헤모글로빈 <= 8.0g/데시리터로 나타난 경우 피험자는 제외되었습니다.
- 선별 실험실 분석에서 절대 호중구 수가 <= 750 세포/마이크로리터인 경우 피험자가 제외되었습니다.
- 선별 실험실 분석에서 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 50,000 이하인 경우 피험자가 제외되었습니다.
- 실험실 분석 스크리닝에서 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >= 5.0 x 정상 상한치(ULN)가 나타난 경우 피험자가 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LPV/r 800/200 mg QD 정제
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LPV/r 800/200 mg 1일 1회(QD) 정제
다른 이름들:
LPV/r 400/100 mg 1일 2회(BID) 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: LPV/r 400/100 mg BID 정제
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LPV/r 800/200 mg 1일 1회(QD) 정제
다른 이름들:
LPV/r 400/100 mg 1일 2회(BID) 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDA(Food and Drug Administration) TLOVR(Time to Loss of Virologic Response) 알고리즘을 기준으로 48주차에 응답한 참가자 비율
기간: 48주차(연구 종료)
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참가자는 2개의 연속 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수준 <50 copies/mL 중 첫 번째에서 응답자로 분류되었습니다.
참가자는 2개의 연속 값 >=50 copies/mL에 도달할 때까지, 해당 값이 >=50 copies/mL인 경우 최종 값에 도달할 때까지 또는 중단 또는 사망할 때까지 응답자 역할을 계속했습니다.
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48주차(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 혈장 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수치가 50카피/밀리리터(mL) 미만인 참가자 비율
기간: 48주차(연구 종료)
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48주차(연구 종료)
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분화 4 단일 양성 흉선 세포(CD4+ T) 세포 수의 클러스터에서 기준선에서 48주까지의 평균 변화
기간: 48주차(연구 종료)
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48주차(연구 종료)
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로피나비르/리토나비르에 대한 감소된 반응과 관련된 베이스라인에서 0-2 프로테아제 억제제 대체를 가진 참가자에 대한 48주차의 바이러스 반응(HIV-1 RNA <50 Copies/mL)
기간: 48주차(연구 종료)
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분석에서 고려된 치환은 정의된 L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T 및 I84V였습니다. 제안된 미국 패키지 삽입물에서.
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48주차(연구 종료)
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48주차에 새로운 1차 프로테아제 돌연변이가 있는 참가자의 비율
기간: 48주차(연구 종료)
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새로운 1차 프로테아제 억제제 돌연변이의 출현(즉, 기준선에 존재하지 않았던 코돈 30, 32, 48, 50, 82, 84 및 90에서의 돌연변이).
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48주차(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M06-802
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