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Studie von Lopinavir/Ritonavir-Tabletten im Vergleich der einmal täglichen mit der zweimal täglichen Verabreichung bei gleichzeitiger Anwendung mit Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei antiretroviral vorbehandelten Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 infiziert sind

7. April 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tabletten 800/200 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) im Vergleich zu 400/100 mg zweimal täglich (BID) bei gleichzeitiger Anwendung mit Nukleosid/Nukleotid Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bei antiretroviral erfahrenen, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität einer einmal täglichen (QD) und zweimal täglichen (BID) Dosierung der Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablettenformulierung in Kombination mit einer Nukleosid/Nukleotid-Reverse zu vergleichen Transkriptasehemmer (NRTIs) bei antiretroviral vorbehandelten, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 infizierten Personen mit nachweisbarer Viruslast während der aktuellen antiretroviralen Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelte es sich um mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) positive, antiretroviral vorbehandelte Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die derzeit eine antiretrovirale Therapie erhielten, die sich seit mindestens 12 Wochen nicht verändert hatte.
  • Die Probanden hatten beim Screening einen HIV-1-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) im Plasma von > 1.000 Kopien/ml und waren nicht akut krank.
  • Der Proband versagte derzeit bei seiner/ihrer antiretroviralen Therapie, wobei die letzten zwei aufeinanderfolgenden Plasma-HIV-1-RNA-Werte vor der Studie > 400 Kopien/ml betrugen, wobei der jüngste Wert > 1000 Kopien/ml betrug, und sollte nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie wechseln
  • Die weiblichen Probanden waren nicht schwanger und stillten nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn Screening-Laboranalysen einen Hämoglobinwert von <= 8,0 Gramm pro Deziliter ergaben.
  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn Screening-Laboranalysen eine absolute Neutrophilenzahl <= 750 Zellen/Mikroliter ergaben.
  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn Screening-Laboranalysen eine Thrombozytenzahl von <= 50.000 pro Kubikmillimeter ergaben.
  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn Screening-Laboranalysen Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >= 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) zeigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LPV/r 800/200 mg einmal täglich Tablette
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablette mit Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg Tablette einmal täglich (QD).
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablette mit Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg Tablette zweimal täglich (BID).
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir
Aktiver Komparator: LPV/r 400/100 mg BID Tablette
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablette mit Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg Tablette einmal täglich (QD).
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablette mit Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg Tablette zweimal täglich (BID).
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 reagierten, basierend auf dem TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virologic Response) der Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: Woche 48 (Studienende)
Ein Teilnehmer wurde als Responder eingestuft, wenn der erste von zwei aufeinanderfolgenden Ribonukleinsäurespiegeln (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) < 50 Kopien/ml auftrat. Der Teilnehmer war weiterhin ein Responder, bis zwei aufeinanderfolgende Werte >= 50 Kopien/ml erreicht wurden, bis zum Endwert, wenn dieser Wert >= 50 Kopien/ml betrug, oder bis zum Abbruch oder Tod.
Woche 48 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasmaspiegeln der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) < 50 Kopien/Milliliter (ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48 (Studienende)
Woche 48 (Studienende)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 in der Cluster-of-Differenzierung 4 Einzel-positiven Thymozyten (CD4+ T)-Zellzahlen
Zeitfenster: Woche 48 (Studienende)
Woche 48 (Studienende)
Virologische Reaktion (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) in Woche 48 für Teilnehmer mit 0–2 Proteaseinhibitor-Substitutionen zu Studienbeginn, verbunden mit einer verringerten Reaktion auf Lopinavir/Ritonavir
Zeitfenster: Woche 48 (Studienende)
In der Analyse berücksichtigte Substitutionen waren L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T und I84V wie definiert in der vorgeschlagenen Packungsbeilage für die Vereinigten Staaten.
Woche 48 (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen primären Proteasemutationen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48 (Studienende)
Auftreten neuer primärer Protease-Inhibitor-Mutationen (d. h. Mutationen an den Codons 30, 32, 48, 50, 82, 84 und 90, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren).
Woche 48 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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