Studio sulle compresse di lopinavir/ritonavir che confronta la somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno quando co-somministrati con inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 con esperienza antiretrovirale
7 aprile 2011 aggiornato da: Abbott
Uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto su compresse di lopinavir/ritonavir (LPV/r) 800/200 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) rispetto a 400/100 mg due volte al giorno (BID) quando co-somministrati con nucleoside/nucleotide Inibitori della trascrittasi inversa (NRTI) in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) con esperienza nell'antiretrovirale
Lo scopo di questo studio era confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale del dosaggio una volta al giorno (QD) e due volte al giorno (BID) della formulazione in compresse di lopinavir/ritonavir (LPV/r) in combinazione con nucleoside/nucleotide reverse inibitori della trascrittasi (NRTI) in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 con esperienza antiretrovirale con carica virale rilevabile mentre ricevevano la loro attuale terapia antiretrovirale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
599
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Abbott Park, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti erano adulti positivi al virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), con esperienza antiretrovirale di almeno 18 anni di età che ricevevano attualmente un regime antiretrovirale che non era cambiato da almeno 12 settimane.
- I soggetti presentavano livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) di HIV-1 > 1.000 copie/mL allo screening e non erano malati in fase acuta.
- Il soggetto stava attualmente fallendo il suo regime antiretrovirale con i più recenti 2 livelli plasmatici consecutivi di HIV-1 RNA prima dello studio > 400 copie/mL con il più recente > 1000 copie/mL e, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe cambiare terapia
- I soggetti di sesso femminile non erano gravidi e non allattavano.
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi se le analisi di laboratorio di screening hanno mostrato emoglobina <= 8,0 grammi per decilitro.
- I soggetti sono stati esclusi se le analisi di laboratorio di screening mostravano una conta assoluta dei neutrofili <= 750 cellule/microlitro.
- I soggetti sono stati esclusi se le analisi di laboratorio di screening hanno mostrato una conta piastrinica <= 50.000 per millimetro cubo.
- I soggetti sono stati esclusi se le analisi di laboratorio di screening mostravano alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >= 5,0 x limite superiore della norma (ULN).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressa QD LPV/r 800/200 mg
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Compressa LPV/r 800/200 mg una volta al giorno (QD).
Altri nomi:
Compressa LPV/r 400/100 mg due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Compressa LPV/r 400/100 mg BID
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Compressa LPV/r 800/200 mg una volta al giorno (QD).
Altri nomi:
Compressa LPV/r 400/100 mg due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto alla settimana 48 in base all'algoritmo TLOVR (Time to Loss of Virologic Response) della Food and Drug Administration (FDA)
Lasso di tempo: Settimana 48 (fine dello studio)
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Un partecipante è stato classificato come responder al primo di 2 livelli consecutivi di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) <50 copie/mL.
Il partecipante ha continuato a essere un responder fino al raggiungimento di 2 valori consecutivi >=50 copie/mL, fino al valore finale se tale valore era >=50 copie/mL, o fino all'interruzione o alla morte.
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Settimana 48 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) <50 copie/millilitro (mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48 (fine dello studio)
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Settimana 48 (fine dello studio)
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Variazione media dal basale alla settimana 48 nel cluster di differenziazione 4 conte di cellule timocitarie singole positive (CD4+ T)
Lasso di tempo: Settimana 48 (fine dello studio)
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Settimana 48 (fine dello studio)
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Risposta virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) alla settimana 48 per i partecipanti con 0-2 sostituzioni dell'inibitore della proteasi al basale associate a risposta ridotta a Lopinavir/Ritonavir
Lasso di tempo: Settimana 48 (fine dello studio)
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Le sostituzioni considerate nell'analisi erano L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T e I84V come definite nel proposto foglietto illustrativo degli Stati Uniti.
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Settimana 48 (fine dello studio)
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Percentuale di partecipanti con nuove mutazioni della proteasi primaria alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48 (fine dello studio)
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Emersione di nuove mutazioni primarie dell'inibitore della proteasi (cioè mutazioni ai codoni 30, 32, 48, 50, 82, 84 e 90 che non erano presenti al basale).
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Settimana 48 (fine dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Lopinavir
- Inibitori della trascrittasi inversa
Altri numeri di identificazione dello studio
- M06-802
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