Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lopinavir/Ritonavir tabletták vizsgálata a napi egyszeri és a napi kétszeri adagolás összehasonlításával nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlókkal együtt adva antiretrovirális kezelésben részesült 1-es típusú humán immunhiány vírussal fertőzött alanyoknál

2011. április 7. frissítette: Abbott

3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletták 800/200 milligramm (mg) napi egyszeri (QD) 400/100 mg-os napi kétszeri (BID) nukleoziddal/Nu-val együtt adva Reverz transzkriptáz gátlók (NRTI-k) már antiretrovirális kezelésben részesült, 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletta készítmény napi egyszeri (QD) és napi kétszeri (BID) adagolásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és vírusellenes aktivitását nukleozid/nukleotid fordított kombinációval kombinálva. transzkriptáz gátlók (NRTI-k) antiretrovirális 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal fertőzött, kimutatható vírusterhelésű alanyokban a jelenlegi antiretrovirális kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

599

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Egyesült Államok, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) pozitív, antiretrovirális kezelésben részesült, legalább 18 éves felnőttek voltak, akik jelenleg olyan antiretrovirális kezelésben részesültek, amely legalább 12 hétig nem változott.
  • Az alanyok plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) szintje > 1000 kópia/ml volt a szűréskor, és nem voltak akut betegek.
  • Az alany jelenleg sikertelen volt az antiretrovirális kezelésében: a legutóbbi két egymást követő vizsgálat előtti plazma HIV-1 RNS szintje > 400 kópia/ml, a legutóbbi > 1000 kópia/ml, és a vizsgáló véleménye szerint terápiát kell váltania.
  • A női alanyok nem voltak terhesek és nem szoptattak.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyokat kizártuk, ha a szűrőlaboratóriumi analízis hemoglobinszint <= 8,0 gramm/dl volt.
  • Az alanyokat kizártuk, ha a szűrőlaboratóriumi elemzések abszolút neutrofilszámot <= 750 sejt/mikroliter mutattak.
  • Az alanyokat kizártuk, ha a szűrőlaboratóriumi analízisek 50 000-nél kisebb vérlemezkeszámot mutattak köbmilliméterenként.
  • Az alanyokat kizártuk, ha a szűrőlaboratóriumi analízis azt mutatta, hogy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) >= 5,0-szerese a normálérték felső határának (ULN).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LPV/r 800/200 mg QD tabletta
Drog: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletta nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-k)
LPV/r 800/200 mg napi egyszeri (QD) tabletta
Más nevek:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Drog: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletta nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-k)
LPV/r 400/100 mg naponta kétszer (BID) tabletta
Más nevek:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Aktív összehasonlító: LPV/r 400/100 mg BID tabletta
Drog: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletta nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-k)
LPV/r 800/200 mg napi egyszeri (QD) tabletta
Más nevek:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Drog: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletta nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI-k)
LPV/r 400/100 mg naponta kétszer (BID) tabletta
Más nevek:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 48. héten válaszoló résztvevők százalékos aránya a Food and Drug Administration (FDA) virológiai válasz elvesztéséig (TLOVR) algoritmusa alapján
Időkeret: 48. hét (tanulmány vége)
Egy résztvevőt a két egymást követő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) szintje közül az elsőnél válaszadónak minősítettek, amely <50 kópia/ml volt. A résztvevő továbbra is válaszadó volt, amíg 2 egymást követő >=50 kópia/ml értéket el nem értek, a végső értékig, ha ez az érték >=50 kópia/ml volt, vagy a kezelés abbahagyásáig vagy haláláig.
48. hét (tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú plazma humán immunhiány vírus (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) szintje < 50 kópia/milliliter (ml) résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: 48. hét (tanulmány vége)
48. hét (tanulmány vége)
Átlagos változás a kiindulási értékről a 48. hétre a 4. differenciálódási klaszterben, az egy-pozitív timocita (CD4+ T) sejtszámban
Időkeret: 48. hét (tanulmány vége)
48. hét (tanulmány vége)
Virológiai válasz (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a 48. héten azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor 0-2 proteáz-gátló szubsztitúció történt, ami a lopinavir/ritonavirre adott csökkent válaszreakcióhoz társul
Időkeret: 48. hét (tanulmány vége)
Az elemzésben figyelembe vett helyettesítések a következők voltak: L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T és I84V a definíció szerint. az Egyesült Államok javasolt csomagjának mellékletében.
48. hét (tanulmány vége)
Az új primer proteázmutációval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 48. héten
Időkeret: 48. hét (tanulmány vége)
Új primer proteáz inhibitor mutációk megjelenése (azaz a 30., 32., 48., 50., 82., 84. és 90. kodon mutációi, amelyek az alapvonalon nem voltak jelen).
48. hét (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M06-802

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel