Studie av lopinavir/ritonavir tabletter som jämför administrering en gång dagligen versus två gånger dagligen vid samtidig administrering med nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare hos patienter med antiretroviralt erfarna humant immunbristvirus typ 1 infekterade.
7 april 2011 uppdaterad av: Abbott
En fas 3, randomiserad, öppen studie av lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletter 800/200 milligram (mg) en gång dagligen (QD) kontra 400/100 mg två gånger dagligen (BID) vid samtidig administrering med nukleosid/nukleotid Omvända transkriptashämmare (NRTI) hos antiretroviralt erfarna, humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infekterade försökspersoner
Syftet med denna studie var att jämföra säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av dosering en gång dagligen (QD) och två gånger dagligen (BID) av lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablettformulering i kombination med nukleosid/nukleotid revers. transkriptashämmare (NRTI) hos antiretroviralt erfarna humant immunbristvirus typ 1-infekterade försökspersoner med detekterbar virusmängd medan de får sin nuvarande antiretrovirala behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
599
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Förenta staterna, 60064
- Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna var humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) positiva, antiretroviralt erfarna vuxna som är minst 18 år gamla som för närvarande får en antiretroviral regim som inte hade förändrats på minst 12 veckor.
- Försökspersonerna hade plasmanivåer av HIV-1-ribonukleinsyra (RNA) > 1 000 kopior/ml vid screening och var inte akut sjuka.
- Försökspersonen misslyckades för närvarande med sin antiretrovirala regim med de senaste 2 på varandra följande prestuderade plasma HIV-1 RNA-nivåerna > 400 kopior/ml, varvid den senaste var > 1000 kopior/ml, och enligt utredarens åsikt bör han byta behandling
- Kvinnliga försökspersoner var icke-gravida och icke-ammande.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner exkluderades om screeninglaboratorieanalyser visade hemoglobin <= 8,0 gram per deciliter.
- Försökspersoner exkluderades om screeninglaboratorieanalyser visade absolut neutrofilantal <= 750 celler/mikroliter.
- Försökspersoner exkluderades om screeninglaboratorieanalyser visade trombocytantal <= 50 000 per kubikmillimeter.
- Försökspersoner exkluderades om screeninglaboratorieanalyser visade alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >= 5,0 x övre normalgräns (ULN).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LPV/r 800/200 mg QD tablett
|
LPV/r 800/200 mg tablett en gång dagligen (QD).
Andra namn:
LPV/r 400/100 mg tablett två gånger dagligen (BID).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LPV/r 400/100 mg två gånger dagligen tablett
|
LPV/r 800/200 mg tablett en gång dagligen (QD).
Andra namn:
LPV/r 400/100 mg tablett två gånger dagligen (BID).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som svarar vid vecka 48 Baserat på Food and Drug Administration (FDA) algoritm för tid till förlust av virologiskt svar (TLOVR)
Tidsram: Vecka 48 (studieslut)
|
En deltagare klassificerades som responder vid den första av två på varandra följande nivåer av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior/ml.
Deltagaren fortsatte att svara tills två på varandra följande värden >=50 kopior/ml uppnåddes, tills det slutliga värdet om det värdet var >=50 kopior/ml, eller tills avbrott eller dödsfall.
|
Vecka 48 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med plasma humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) nivåer < 50 kopior/milliliter (ml) vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48 (studieslut)
|
Vecka 48 (studieslut)
|
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i kluster av differentiering 4 enstaka positiva tymocytceller (CD4+ T) cellantal
Tidsram: Vecka 48 (studieslut)
|
Vecka 48 (studieslut)
|
|
|
Virologiskt svar (HIV-1 RNA <50 kopior/ml) vecka 48 för deltagare med 0-2 proteashämmarsubstitutioner vid baslinjen associerat med minskat svar på lopinavir/ritonavir
Tidsram: Vecka 48 (studieslut)
|
Substitutioner som beaktades i analysen var L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T och I84V enligt definitionen i den föreslagna bipacksedeln i USA.
|
Vecka 48 (studieslut)
|
|
Andel deltagare med nya primära proteasmutationer vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48 (studieslut)
|
Uppkomsten av nya primära proteashämmaremutationer (dvs mutationer vid kodon 30, 32, 48, 50, 82, 84 och 90 som inte var närvarande vid baslinjen).
|
Vecka 48 (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Immunologiska bristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ritonavir
- Lopinavir
- Omvända transkriptashämmare
Andra studie-ID-nummer
- M06-802
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .