Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lopinavir/ritonavir tabletter som sammenligner en gang daglig versus to ganger daglig administrering når de administreres sammen med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere hos antiretroviralt erfarne humant immunsviktvirus type 1 infiserte personer

7. april 2011 oppdatert av: Abbott

En fase 3, randomisert, åpen studie av lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletter 800/200 milligram (mg) én gang daglig (QD) versus 400/100 mg to ganger daglig (BID) ved samtidig administrering med nukleosid/nukleotid Revers transkriptasehemmere (NRTIer) hos antiretroviralt erfarne, humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infiserte personer

Hensikten med denne studien var å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet ved dosering én gang daglig (QD) og to ganger daglig (BID) av lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablettformuleringen i kombinasjon med nukleosid/nukleotid revers. transkriptasehemmere (NRTIer) hos antiretroviralt-erfarne humant immunsviktvirus type 1-infiserte personer med påvisbar viral belastning mens de får sin nåværende antiretrovirale behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

599

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Forente stater, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene var humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) positive, antiretroviralt erfarne voksne, minst 18 år gamle som for tiden får et antiretroviralt regime som ikke hadde endret seg på minst 12 uker.
  • Forsøkspersonene hadde plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) nivåer > 1000 kopier/ml ved screening og var ikke akutt syke.
  • Forsøkspersonen sviktet for øyeblikket sitt antiretrovirale regime med de siste 2 påfølgende prestuderte plasma HIV-1 RNA-nivåene > 400 kopier/ml, med den siste > 1000 kopier/ml, og bør etter etterforskerens mening endre terapi
  • Kvinnelige forsøkspersoner var ikke-gravide og ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis screening laboratorieanalyser viste hemoglobin <= 8,0 gram per desiliter.
  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis screening laboratorieanalyser viste absolutt nøytrofiltall <= 750 celler/mikroliter.
  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis screening laboratorieanalyser viste blodplatetall <= 50 000 per kubikkmillimeter.
  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis screeninglaboratorieanalyser viste alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >= 5,0 x øvre normalgrense (ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LPV/r 800/200 mg QD tablett
Legemiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablett med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI)
LPV/r 800/200 mg tablett én gang daglig (QD).
Andre navn:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Legemiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablett med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI)
LPV/r 400/100 mg tablett to ganger daglig (BID).
Andre navn:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Aktiv komparator: LPV/r 400/100 mg BID Tablett
Legemiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablett med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI)
LPV/r 800/200 mg tablett én gang daglig (QD).
Andre navn:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Legemiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablett med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI)
LPV/r 400/100 mg tablett to ganger daglig (BID).
Andre navn:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarer ved uke 48 Basert på Food and Drug Administration (FDA) Tid til tap av virologisk respons (TLOVR) algoritme
Tidsramme: Uke 48 (Slutt av studiet)
En deltaker ble klassifisert som responder ved det første av 2 påfølgende humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) nivåer <50 kopier/ml. Deltakeren fortsatte å svare inntil 2 påfølgende verdier >=50 kopier/ml ble nådd, til den endelige verdien hvis denne verdien var >=50 kopier/ml, eller til seponering eller død.
Uke 48 (Slutt av studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) nivåer < 50 kopier/milliliter (ml) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48 (Slutt av studiet)
Uke 48 (Slutt av studiet)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i klynge av differensiering 4 enkeltpositive tymocytter (CD4+ T) celletall
Tidsramme: Uke 48 (Slutt av studiet)
Uke 48 (Slutt av studiet)
Virologisk respons (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) ved uke 48 for deltakere med 0-2 proteasehemmersubstitusjoner ved baseline assosiert med redusert respons på lopinavir/ritonavir
Tidsramme: Uke 48 (Slutt av studiet)
Substitusjoner som ble vurdert i analysen var L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T og I84V som definert i det foreslåtte pakningsvedlegget i USA.
Uke 48 (Slutt av studiet)
Prosentandel av deltakere med nye primærproteasemutasjoner ved uke 48
Tidsramme: Uke 48 (Slutt av studiet)
Fremveksten av nye primære proteasehemmermutasjoner (dvs. mutasjoner ved kodon 30, 32, 48, 50, 82, 84 og 90 som ikke var tilstede ved baseline).
Uke 48 (Slutt av studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M06-802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner av humant immunsviktvirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere