Studie tablet lopinaviru/ritonaviru srovnávající podávání jednou denně oproti podávání dvakrát denně při současném podávání s nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1, kteří měli zkušenost s antiretrovirovými přípravky
7. dubna 2011 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s lopinavirem/ritonavirem (LPV/r) tablety 800/200 miligramů (mg) jednou denně (QD) versus 400/100 mg dvakrát denně (BID) při současném podávání s nukleosidem/nukleotidem Inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) již zkušenými antiretrovirovými přípravky
Účelem této studie bylo porovnat bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu dávkování jednou denně (QD) a dvakrát denně (BID) tabletové formulace lopinavir/ritonavir (LPV/r) v kombinaci s nukleosidovým/nukleotidovým reverzním inhibitory transkriptázy (NRTI) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1, kteří již měli zkušenost s antiretrovirovými přípravky, s detekovatelnou virovou náloží při současné antiretrovirové léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
599
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Abbott Park, Illinois, Spojené státy, 60064
- Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byli pozitivní na virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), antiretrovirově zkušení dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří v současné době užívají antiretrovirový režim, který se nezměnil po dobu alespoň 12 týdnů.
- Subjekty měly při screeningu hladiny HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě > 1000 kopií/ml a nebyly akutně nemocné.
- Subjekt v současné době selhával ve svém antiretrovirovém režimu s posledními 2 po sobě jdoucími plazmatickými hladinami HIV-1 RNA před studií > 400 kopií/ml, přičemž nejnovější byly > 1000 kopií/ml, a podle názoru výzkumníka by měl změnit terapii
- Ženy byly netěhotné a nekojící.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty byly vyloučeny, pokud screeningové laboratorní analýzy ukázaly hemoglobin <= 8,0 gramů na decilitr.
- Subjekty byly vyloučeny, pokud screeningové laboratorní analýzy ukázaly absolutní počet neutrofilů <= 750 buněk/mikrolitr.
- Subjekty byly vyloučeny, pokud screeningové laboratorní analýzy ukázaly počet krevních destiček <= 50 000 na krychlový milimetr.
- Subjekty byly vyloučeny, pokud screeningové laboratorní analýzy prokázaly alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) >= 5,0 x horní hranici normy (ULN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LPV/r 800/200 mg QD Tablet
|
LPV/r 800/200 mg jednou denně (QD) tableta
Ostatní jména:
LPV/r 400/100 mg dvakrát denně (BID) tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LPV/r 400/100 mg BID Tablet
|
LPV/r 800/200 mg jednou denně (QD) tableta
Ostatní jména:
LPV/r 400/100 mg dvakrát denně (BID) tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků reagujících v týdnu 48 na základě algoritmu Času do ztráty virologické odpovědi (TLOVR) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
Časové okno: 48. týden (konec studia)
|
Účastník byl klasifikován jako respondér při první ze 2 po sobě jdoucích hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) <50 kopií/ml.
Účastník byl nadále respondérem, dokud nebyly dosaženy 2 po sobě jdoucí hodnoty >=50 kopií/ml, až do konečné hodnoty, pokud tato hodnota byla >=50 kopií/ml, nebo do přerušení nebo smrti.
|
48. týden (konec studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) s hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/mililitr (ml) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden (konec studia)
|
48. týden (konec studia)
|
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu do 48. týdne v seskupení diferenciace 4 Počet jednotlivých pozitivních thymocytů (CD4+ T) buněk
Časové okno: 48. týden (konec studia)
|
48. týden (konec studia)
|
|
|
Virologická odpověď (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) ve 48. týdnu pro účastníky s 0-2 substitucemi inhibitoru proteázy na začátku spojené se sníženou odpovědí na lopinavir/ritonavir
Časové okno: 48. týden (konec studia)
|
Substituce uvažované v analýze byly L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T a I84V, jak je definováno v navrhovaném příbalovém letáku Spojených států.
|
48. týden (konec studia)
|
|
Procento účastníků s novými primárními mutacemi proteázy ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden (konec studia)
|
Vznik nových mutací primárního inhibitoru proteázy (tj. mutace v kodonech 30, 32, 48, 50, 82, 84 a 90, které nebyly přítomny na začátku).
|
48. týden (konec studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Lopinavir
- Inhibitory reverzní transkriptázy
Další identifikační čísla studie
- M06-802
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .