再発または難治性ホジキンリンパ腫患者におけるMGCD0103（MG-0103）の研究
2015年6月5日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
再発または難治性ホジキンリンパ腫患者における MGCD0103 (MG-0103) の第 II 相試験
MGCD0103 は、ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤として知られる薬物のクラスに属する実験薬であり、作られる遺伝子やタンパク質に影響を与えることで、がん細胞の正常な制御を回復する可能性があります。 臨床検査では、この新しい治験中の抗がん剤がマウスのヒトがん細胞の増殖を遅らせることができることが示されています。現在、2 つの臨床研究が癌患者で実施されており、同様の研究が同じ疾患の患者で実施されています。
この研究の目的は、治験薬 MGCD0103 が再発および難治性のホジキンリンパ腫患者にどのような影響を与えるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Nebraska Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫の病理学的確認。
- 患者は、CTやMRIなどの従来の技術で測定された測定可能な疾患（≧2.0cm）の部位を少なくとも1つ持っています。
- 前治療：前治療の数に制限はありません。 以前に同種幹細胞移植を受け、移植片対宿主病の証拠がなく、免疫抑制剤を受けていない患者は、他のすべての選択基準を満たしている場合に適格です。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 18 歳以上 (18 歳未満の安全性データはまだありません)。
- 実験室の要件（研究開始前の7日以内に行う必要があります）。
除外基準:
- -別の活動性がん（基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍[CIN /子宮頸部上皮内腫瘍]または黒色腫を除く）を有する患者。 アクティブな疾患がない限り、癌の既往歴は許可されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。 -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前7日以内に記録された血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -WOCBPおよびパートナーがWOCBPである男性は、この研究に登録している間、および治験薬治療後3か月間、許容される避妊方法を使用する必要があります。
- -制御されていない併発疾患、活動性または制御されていない感染症、または予定された投与日に38.5°Cを超える発熱（腫瘍熱によるものではない）の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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MGCD0103を週3回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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成功率
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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客観的反応の持続時間
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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安全性プロファイル
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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薬力学（バイオマーカー）
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gregory Reid, MSc, MBA、MethylGene Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月5日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。