Estudo de MGCD0103 (MG-0103) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
5 de junho de 2015 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Um estudo de fase II de MGCD0103 (MG-0103) em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
O MGCD0103 é um medicamento experimental que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores da histona desacetilase, que podem restaurar o controle normal nas células cancerígenas, afetando os genes e as proteínas que estão sendo produzidas. Testes de laboratório mostram que esta nova droga anticancerígena experimental pode retardar o crescimento de células cancerígenas humanas em camundongos; dois estudos de pesquisa clínica estão sendo realizados atualmente em humanos com câncer e um estudo semelhante está sendo realizado em pacientes com a mesma doença.
O objetivo deste estudo é descobrir o efeito da droga experimental MGCD0103 em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante e refratário.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica de linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário.
- O paciente tem pelo menos um local mensurável da doença (≥ 2,0 cm) medido por técnicas convencionais, como TC ou RM.
- Tratamento prévio: não há limite para o número de terapias anteriores. Os pacientes que tiveram transplantes de células-tronco alogênicas anteriores e não têm evidência de doença do enxerto versus hospedeiro e não estão recebendo agentes imunossupressores são elegíveis se atenderem a todos os outros critérios de inclusão.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Idade igual ou superior a 18 anos (ainda não há dados de segurança para menores de 18 anos).
- Requisitos de laboratório (deve ser feito dentro de 7 dias antes do início do estudo).
Critério de exclusão:
- Pacientes com outro câncer ativo (excluindo carcinoma basocelular ou neoplasia intraepitelial cervical [CIN/cervical in situ] ou melanoma in situ). História prévia de câncer é permitida, desde que não haja doença ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo documentado dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo.
- WOCBP e homens cujos parceiros são WOCBP devem usar um método aceitável de contracepção enquanto incluídos neste estudo e por um período de 3 meses após o tratamento medicamentoso do estudo.
- Doentes com doença intercorrente não controlada, infeções ativas ou não controladas ou febre > 38,5°C (não devida a febre tumoral) no dia da administração programada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
MGCD0103 administrado por via oral três vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sucesso
Prazo: 1 ano (previsto)
|
1 ano (previsto)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano (previsto)
|
1 ano (previsto)
|
|
Duração da resposta objetiva
Prazo: 1 ano (previsto)
|
1 ano (previsto)
|
|
Perfil de segurança
Prazo: 1 ano (previsto)
|
1 ano (previsto)
|
|
Farmacodinâmica (biomarcadores)
Prazo: 1 ano (previsto)
|
1 ano (previsto)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0103-010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .