Studie av MGCD0103 (MG-0103) hos patienter med återfallande eller refraktärt Hodgkins lymfom
5 juni 2015 uppdaterad av: Mirati Therapeutics Inc.
En fas II-studie av MGCD0103 (MG-0103) hos patienter med återfallande eller refraktärt Hodgkins lymfom
MGCD0103 är ett experimentellt läkemedel som tillhör en klass av läkemedel som kallas histon-deacetylashämmare, som kan återställa normal kontroll i cancerceller genom att påverka generna och proteinerna som tillverkas. Laboratorietester visar att detta nya undersökningsläkemedel mot cancer kan bromsa tillväxten av mänskliga cancerceller hos möss; två kliniska forskningsstudier utförs för närvarande på människor med cancer och en liknande studie görs på patienter med samma sjukdom.
Syftet med denna studie är att ta reda på vilken effekt det experimentella läkemedlet MGCD0103 har på patienter med recidiverande och refraktär Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekräftelse av återfall eller refraktärt klassiskt Hodgkins lymfom.
- Patienten har minst ett ställe för mätbar sjukdom (≥ 2,0 cm) mätt med konventionella tekniker som CT eller MRI.
- Tidigare behandling: det finns ingen gräns för antalet tidigare behandlingar. Patienter som tidigare haft allogena stamcellstransplantationer och inte har tecken på transplantat-mot-värdsjukdom och som inte får immunsuppressiva medel är berättigade om de uppfyller alla andra inklusionskriterier.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
- 18 år eller äldre (inga säkerhetsdata ännu för åldrar < 18).
- Laboratoriekrav (måste göras inom 7 dagar före studiestart).
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan aktiv cancer (exklusive basalcellscancer eller cervikal intraepitelial neoplasi [CIN/cervical in situ] eller melanom in situ). Tidigare cancer är tillåten, så länge det inte finns någon aktiv sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före start av studieläkemedlet.
- WOCBP och män vars partner är WOCBP måste använda en acceptabel preventivmetod medan de är inskrivna i denna studie och under en period av 3 månader efter studieläkemedelsbehandling.
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom, aktiva eller okontrollerade infektioner eller feber > 38,5°C (inte på grund av tumörfeber) på dagen för schemalagd dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
MGCD0103 administreras oralt tre gånger per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framgång
Tidsram: 1 år (förväntat)
|
1 år (förväntat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år (förväntat)
|
1 år (förväntat)
|
|
Varaktighet av objektiv respons
Tidsram: 1 år (förväntat)
|
1 år (förväntat)
|
|
Säkerhetsprofil
Tidsram: 1 år (förväntat)
|
1 år (förväntat)
|
|
Farmakodynamik (biomarkörer)
Tidsram: 1 år (förväntat)
|
1 år (förväntat)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0103-010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .