Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MGCD0103 (MG-0103) vizsgálata kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

2015. június 5. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.

Az MGCD0103 (MG-0103) II. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Az MGCD0103 egy kísérleti gyógyszer, amely a hiszton-dezacetiláz-gátlókként ismert gyógyszerosztályba tartozik, és amely a készülő génekre és fehérjékre hatva visszaállíthatja a rákos sejtek normális kontrollját. A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy ez az új, vizsgált rákellenes gyógyszer képes lelassítani az emberi rákos sejtek növekedését egerekben; jelenleg két klinikai kutatási vizsgálatot végeznek rákos embereken, és hasonló vizsgálatot végeznek ugyanazon betegségben szenvedő betegeken.

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy az MGCD0103 kísérleti gyógyszer milyen hatással van a kiújult és refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszus vagy refrakter klasszikus Hodgkin limfóma kóros megerősítése.
  • A páciens legalább egy helyen mérhető betegséggel rendelkezik (≥ 2,0 cm), a hagyományos technikákkal, például CT-vel vagy MRI-vel mérve.
  • Előzetes kezelés: az előzetes terápiák száma nincs korlátozva. Azok a betegek, akik korábban allogén őssejt-transzplantáción estek át, és nincs bizonyítékuk a graft versus host betegségre, és nem kapnak immunszuppresszív szereket, akkor jogosultak, ha megfelelnek az összes többi felvételi kritériumnak.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • 18 éves vagy idősebb (18 év alatti korosztályra még nincsenek biztonságossági adatok).
  • Laboratóriumi követelmények (a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül kell elvégezni).

Kizárási kritériumok:

  • Más aktív rákban szenvedő betegek (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a cervicalis intraepiteliális neopláziát [CIN/cervicalis in situ] vagy a melanomát in situ). A rák korábbi előfordulása megengedett, amennyiben nincs aktív betegség.
  • Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell dokumentálni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 7 napon belül.
  • A WOCBP-nek és a WOCBP partnerekkel rendelkező férfiaknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban, és a vizsgált gyógyszeres kezelést követő 3 hónapig.
  • Olyan betegek, akiknél nem kontrollált egyidejű betegség, aktív vagy nem kontrollált fertőzés van, vagy 38,5°C-nál nagyobb lázuk van (nem daganatos láz miatt) a tervezett adagolás napján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: MGCD0103
MGCD0103 hetente háromszor orálisan beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: 1 év (várható)
1 év (várható)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év (várható)
1 év (várható)
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: 1 év (várható)
1 év (várható)
Biztonsági profil
Időkeret: 1 év (várható)
1 év (várható)
Farmakodinamika (biomarkerek)
Időkeret: 1 év (várható)
1 év (várható)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0103-010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MGCD0103

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel