Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MGCD0103:n (MG-0103) tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma

perjantai 5. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

Vaiheen II tutkimus MGCD0103:sta (MG-0103) potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkinin lymfooma

MGCD0103 on kokeellinen lääke, joka kuuluu lääkeluokkaan, joka tunnetaan nimellä histonideasetylaasi-inhibiittori ja joka voi palauttaa normaalin kontrollin syöpäsoluissa vaikuttamalla syntyviin geeneihin ja proteiineihin. Laboratoriotestit osoittavat, että tämä uusi tutkittava syöpälääke voi hidastaa ihmisen syöpäsolujen kasvua hiirissä; kaksi kliinistä tutkimusta tehdään parhaillaan ihmisillä, joilla on syöpä, ja samanlainen tutkimus tehdään potilailla, joilla on sama sairaus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä vaikutus kokeellisella lääkkeellä MGCD0103 on uusiutunutta ja refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologinen vahvistus uusiutuneesta tai refraktaarisesta klassisesta Hodgkinin lymfoomasta.
  • Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta (≥ 2,0 cm) mitattuna tavanomaisilla tekniikoilla, kuten CT:llä tai MRI:llä.
  • Aikaisempi hoito: aikaisempien hoitojen määrää ei ole rajoitettu. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeniset kantasolusiirrot ja joilla ei ole todisteita käänteishyljintäsairaudesta ja jotka eivät saa immunosuppressiivisia aineita, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki muut sisällyttämiskriteerit.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat (ei vielä turvallisuustietoja alle 18-vuotiaille).
  • Laboratoriovaatimukset (täytyy tehdä 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen syöpä (pois lukien tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN/ kohdunkaulan in situ] tai melanooma in situ). Aiempi syöpähistoria on sallittu, kunhan aktiivista sairautta ei ole.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, joka on dokumentoitu 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • WOCBP:n ja miesten, joiden kumppanit ovat WOCBP:itä, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen ja kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon jälkeen.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, aktiivinen tai hallitsematon infektio tai kuume > 38,5 °C (ei johdu kasvainkuumeesta) suunnitellun annostelun päivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: MGCD0103
MGCD0103 annettuna suun kautta kolme kertaa viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi (odotettu)
1 vuosi (odotettu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi (odotettu)
1 vuosi (odotettu)
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi (odotettu)
1 vuosi (odotettu)
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi (odotettu)
1 vuosi (odotettu)
Farmakodynamiikka (biomarkkerit)
Aikaikkuna: 1 vuosi (odotettu)
1 vuosi (odotettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirati Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0103-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa