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Estudio de MGCD0103 (MG-0103) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

5 de junio de 2015 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un estudio de fase II de MGCD0103 (MG-0103) en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

MGCD0103 es un fármaco experimental que pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la histona desacetilasa, que pueden restaurar el control normal en las células cancerosas al afectar los genes y las proteínas que se están produciendo. Las pruebas de laboratorio muestran que este nuevo fármaco contra el cáncer en investigación puede ralentizar el crecimiento de células cancerosas humanas en ratones; Actualmente se están realizando dos estudios de investigación clínica en humanos con cáncer y se está realizando un estudio similar en pacientes con la misma enfermedad.

El propósito de este estudio es averiguar qué efecto tiene el fármaco experimental MGCD0103 en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída y refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación anatomopatológica de linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario.
  • El paciente tiene al menos un sitio de enfermedad medible (≥ 2,0 cm) según lo medido por técnicas convencionales como CT o MRI.
  • Tratamiento previo: no hay límite en el número de terapias previas. Los pacientes que se sometieron a trasplantes alogénicos previos de células madre y no tienen evidencia de enfermedad de injerto contra huésped y no están recibiendo agentes inmunosupresores son elegibles si cumplen con todos los demás criterios de inclusión.
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Mayores de 18 años (aún no hay datos de seguridad para menores de 18 años).
  • Requisitos de laboratorio (deben realizarse dentro de los 7 días anteriores al inicio del estudio).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otro cáncer activo (excluyendo carcinoma de células basales o neoplasia intraepitelial cervical [CIN/cervical in situ] o melanoma in situ). Se permite la historia previa de cáncer, siempre que no haya una enfermedad activa.
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa documentada dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • WOCBP y los hombres cuyas parejas son WOCBP deben usar un método anticonceptivo aceptable mientras estén inscritos en este estudio y durante un período de 3 meses después del tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, infecciones activas o no controladas, o fiebre > 38,5 °C (no debida a fiebre tumoral) el día de la dosificación programada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: MGCD0103
MGCD0103 administrado por vía oral tres veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 1 año (previsto)
1 año (previsto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año (previsto)
1 año (previsto)
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año (previsto)
1 año (previsto)
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año (previsto)
1 año (previsto)
Farmacodinámica (biomarcadores)
Periodo de tiempo: 1 año (previsto)
1 año (previsto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0103-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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