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Étude du MGCD0103 (MG-0103) chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire

5 juin 2015 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.

Une étude de phase II sur le MGCD0103 (MG-0103) chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire

Le MGCD0103 est un médicament expérimental qui appartient à une classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de l'histone désacétylase, qui peuvent rétablir le contrôle normal des cellules cancéreuses en affectant les gènes et les protéines qui sont fabriqués. Des tests en laboratoire montrent que ce nouveau médicament anticancéreux expérimental peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses humaines chez la souris ; deux études de recherche clinique sont actuellement menées chez des humains atteints de cancer et une étude similaire est menée chez des patients atteints de la même maladie.

Le but de cette étude est de découvrir quel effet le médicament expérimental MGCD0103 a sur les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant et réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique d'un lymphome de Hodgkin classique récidivant ou réfractaire.
  • Le patient a au moins un site de maladie mesurable (≥ 2,0 cm) tel que mesuré par des techniques conventionnelles telles que la tomodensitométrie ou l'IRM.
  • Traitement antérieur : il n'y a pas de limite au nombre de traitements antérieurs. Les patients qui ont déjà subi une allogreffe de cellules souches et qui ne présentent aucun signe de réaction du greffon contre l'hôte et qui ne reçoivent pas d'agents immunosuppresseurs sont éligibles s'ils répondent à tous les autres critères d'inclusion.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Âgé de 18 ans ou plus (pas encore de données de sécurité pour les âges < 18).
  • Exigences de laboratoire (doit être fait dans les 7 jours avant le début de l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un autre cancer actif (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN/cervical in situ] ou du mélanome in situ). Les antécédents de cancer sont autorisés, tant qu'il n'y a pas de maladie active.
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude.
  • WOCBP et les hommes dont les partenaires sont WOCBP doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant leur inscription à cette étude et pendant une période de 3 mois après le traitement médicamenteux à l'étude.
  • Patients présentant une maladie intercurrente non contrôlée, des infections actives ou non contrôlées ou une fièvre > 38,5 °C (non due à une fièvre tumorale) le jour de l'administration prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: MGCD0103
MGCD0103 administré par voie orale trois fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite
Délai: 1 an (prévu)
1 an (prévu)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an (prévu)
1 an (prévu)
Durée de la réponse objective
Délai: 1 an (prévu)
1 an (prévu)
Profil de sécurité
Délai: 1 an (prévu)
1 an (prévu)
Pharmacodynamie (biomarqueurs)
Délai: 1 an (prévu)
1 an (prévu)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirati Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2006

Première publication (Estimation)

1 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0103-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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