Studie van MGCD0103 (MG-0103) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom
5 juni 2015 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.
Een fase II-studie van MGCD0103 (MG-0103) bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom
MGCD0103 is een experimenteel medicijn dat behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat als de histondeacetylaseremmers, die de normale controle in kankercellen kunnen herstellen door de genen en eiwitten die worden gemaakt te beïnvloeden. Laboratoriumtests tonen aan dat dit nieuwe onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker de groei van menselijke kankercellen bij muizen kan vertragen; er worden momenteel twee klinische onderzoeken uitgevoerd bij mensen met kanker en een soortgelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met dezelfde ziekte.
Het doel van deze studie is om erachter te komen welk effect het experimentele medicijn MGCD0103 heeft op patiënten met recidiverend en refractair Hodgkin-lymfoom.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische bevestiging van recidiverend of refractair klassiek Hodgkin-lymfoom.
- De patiënt heeft ten minste één plaats met meetbare ziekte (≥ 2,0 cm) zoals gemeten met conventionele technieken zoals CT of MRI.
- Voorafgaande behandeling: er is geen limiet aan het aantal eerdere therapieën. Patiënten die eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan en geen bewijs hebben van graft-versus-hostziekte en geen immunosuppressiva krijgen, komen in aanmerking als ze aan alle andere inclusiecriteria voldoen.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- 18 jaar of ouder (nog geen veiligheidsgegevens voor < 18 jaar).
- Laboratoriumvereisten (moet worden gedaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere actieve vorm van kanker (exclusief basaalcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie [CIN/cervicaal in situ] of melanoom in situ). Voorgeschiedenis van kanker is toegestaan, zolang er geen actieve ziekte is.
- Zwangere of zogende vrouwen. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet een negatieve serumzwangerschapstest worden gedocumenteerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
- WOCBP en mannen van wie de partner WOCBP is, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende een periode van 3 maanden na de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte, actieve of ongecontroleerde infecties, of koorts > 38,5°C (niet te wijten aan tumorkoorts) op de dag van geplande dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
MGCD0103 driemaal per week oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
1 jaar (verwacht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
1 jaar (verwacht)
|
|
Duur van objectieve reactie
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
1 jaar (verwacht)
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
1 jaar (verwacht)
|
|
Farmacodynamiek (biomarkers)
Tijdsspanne: 1 jaar (verwacht)
|
1 jaar (verwacht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0103-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .