Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MGCD0103 (MG-0103) u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

5. června 2015 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Studie fáze II MGCD0103 (MG-0103) u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

MGCD0103 je experimentální lék, který patří do třídy léků známých jako inhibitory histondeacetylázy, které mohou obnovit normální kontrolu v rakovinných buňkách ovlivněním genů a proteinů, které se tvoří. Laboratorní testy ukazují, že tento nový zkoumaný protirakovinný lék může zpomalit růst lidských rakovinných buněk u myší; v současné době probíhají dvě klinické výzkumné studie u lidí s rakovinou a podobná studie se provádí u pacientů se stejným onemocněním.

Účelem této studie je zjistit, jaký vliv má experimentální lék MGCD0103 na pacienty s relabujícím a refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení relabujícího nebo refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu.
  • Pacient má alespoň jedno místo měřitelného onemocnění (≥ 2,0 cm), jak bylo změřeno konvenčními technikami, jako je CT nebo MRI.
  • Předchozí léčba: Počet předchozích terapií není omezen. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk a nemají známky reakce štěpu proti hostiteli a nedostávají imunosupresiva, jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Ve věku 18 let nebo starší (dosud žádné údaje o bezpečnosti pro věk < 18 let).
  • Laboratorní požadavky (musí být provedeno do 7 dnů před zahájením studie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným aktivním nádorovým onemocněním (s výjimkou bazaliomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN/cervikální in situ] nebo melanomu in situ). Předchozí anamnéza rakoviny je povolena, pokud neexistuje aktivní onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní sérový těhotenský test zdokumentovaný do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem.
  • WOCBP a muži, jejichž partnerkami jsou WOCBP, musí během zařazení do této studie a po dobu 3 měsíců po léčbě studovaným lékem používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo horečkou > 38,5 °C (ne kvůli nádorové horečce) v den plánovaného dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: MGCD0103
MGCD0103 podávaný orálně třikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 1 rok (předpokládá se)
1 rok (předpokládá se)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok (předpokládá se)
1 rok (předpokládá se)
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: 1 rok (předpokládá se)
1 rok (předpokládá se)
Bezpečnostní profil
Časové okno: 1 rok (předpokládá se)
1 rok (předpokládá se)
Farmakodynamika (biomarkery)
Časové okno: 1 rok (předpokládá se)
1 rok (předpokládá se)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0103-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MGCD0103

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit