此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MGCD0103 (MG-0103) 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中的研究

2015年6月5日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

MGCD0103 (MG-0103) 在复发或难治性霍奇金淋巴瘤患者中的 II 期研究

MGCD0103 是一种实验药物，属于一类被称为组蛋白脱乙酰酶抑制剂的药物，它可以通过影响正在制造的基因和蛋白质来恢复癌细胞的正常控制。 实验室测试表明，这种新的研究性抗癌药物可以减缓小鼠体内人类癌细胞的生长；目前正在对患有癌症的人进行两项临床研究，并且正在对患有相同疾病的患者进行一项类似的研究。

本研究旨在了解实验药物MGCD0103对复发难治性霍奇金淋巴瘤患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的病理证实。
  • 患者至少有一个可测量的疾病部位（≥ 2.0 cm），通过常规技术（如 CT 或 MRI）测量。
  • 既往治疗：对既往治疗的次数没有限制。 既往接受过同种异体干细胞移植且没有移植物抗宿主病证据且未接受免疫抑制剂治疗的患者如果符合所有其他纳入标准，则符合条件。
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 18 岁或以上（年龄 < 18 岁尚无安全数据）。
  • 实验室要求（必须在研究开始前 7 天内完成）。

排除标准：

  • 患有另一种活动性癌症（不包括基底细胞癌或宫颈上皮内瘤变 [CIN/原位宫颈] 或原位黑色素瘤）的患者。 只要没有活动性疾病，既往癌症史是允许的。
  • 孕妇或哺乳期妇女。 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在开始研究药物前 7 天内进行血清妊娠试验阴性记录。
  • WOCBP 及其伴侣为 WOCBP 的男性必须在参加本研究时使用可接受的避孕方法，并在研究药物治疗后的 3 个月内使用。
  • 患有不受控制的并发疾病、活动性或不受控制的感染，或在预定给药当天发烧 > 38.5°C（不是由于肿瘤发热）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：MGCD0103
MGCD0103 每周口服 3 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
成功率
大体时间：1年（预计）
1年（预计）

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：1年（预计）
1年（预计）
客观反应的持续时间
大体时间：1年（预计）
1年（预计）
安全简介
大体时间：1年（预计）
1年（预计）
药效学（生物标志物）
大体时间：1年（预计）
1年（预计）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mirati Therapeutics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Gregory Reid, MSc, MBA、MethylGene Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月31日

首次发布 (估计)

2006年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月5日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0103-010

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅