Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MGCD0103 (MG-0103) hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

5. juni 2015 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase II-studie af MGCD0103 (MG-0103) hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

MGCD0103 er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en klasse af lægemidler kendt som histon-deacetylase-hæmmere, som kan genoprette normal kontrol i kræftceller ved at påvirke de gener og proteiner, der bliver dannet. Laboratorieforsøg viser, at dette nye anti-kræftlægemiddel kan bremse væksten af ​​humane kræftceller hos mus; to kliniske forskningsstudier udføres i øjeblikket på mennesker med kræft, og en lignende undersøgelse udføres i patienter med samme sygdom.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt det eksperimentelle lægemiddel MGCD0103 har på patienter med recidiverende og refraktær Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom.
  • Patienten har mindst ét ​​sted med målbar sygdom (≥ 2,0 cm) målt med konventionelle teknikker såsom CT eller MR.
  • Forudgående behandling: Der er ingen grænse for antallet af tidligere behandlinger. Patienter, der tidligere har haft allogene stamcelletransplantationer og ikke har tegn på graft versus host-sygdom og ikke får immunsuppressive midler, er kvalificerede, hvis de opfylder alle andre inklusionskriterier.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • I alderen 18 år eller ældre (ingen sikkerhedsdata endnu for alderen <18).
  • Laboratoriekrav (skal udføres inden for 7 dage før studiestart).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden aktiv cancer (eksklusive basalcellekarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi [CIN/cervikal in situ] eller melanom in situ). Tidligere kræftsygdomme er tilladt, så længe der ikke er nogen aktiv sygdom.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest dokumenteret inden for 7 dage før start af studielægemidlet.
  • WOCBP og mænd, hvis partnere er WOCBP, skal bruge en acceptabel præventionsmetode, mens de er tilmeldt denne undersøgelse og i en periode på 3 måneder efter undersøgelsens lægemiddelbehandling.
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, aktive eller ukontrollerede infektioner eller feber > 38,5°C (ikke på grund af tumorfeber) på dagen for den planlagte dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MGCD0103
MGCD0103 administreret oralt tre gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Farmakodynamik (biomarkører)
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2006

Først opslået (Skøn)

1. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0103-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MGCD0103

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner