Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MGCD0103 (MG-0103) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Badanie fazy II MGCD0103 (MG-0103) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

MGCD0103 to eksperymentalny lek należący do klasy leków znanych jako inhibitory deacetylazy histonowej, które mogą przywracać normalną kontrolę w komórkach nowotworowych poprzez wpływ na wytwarzane geny i białka. Testy laboratoryjne pokazują, że ten nowy eksperymentalny lek przeciwnowotworowy może spowolnić wzrost ludzkich komórek nowotworowych u myszy; obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne u ludzi z rakiem i podobne badanie u pacjentów z tą samą chorobą.

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ ma eksperymentalny lek MGCD0103 na pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie nawracającego lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina.
  • U pacjenta występuje co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby (≥ 2,0 cm), jak zmierzono za pomocą konwencjonalnych technik, takich jak CT lub MRI.
  • Wcześniejsze leczenie: nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych i nie mają dowodów na chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i nie otrzymują leków immunosupresyjnych, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria włączenia.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Wiek 18 lat lub starszy (brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla osób w wieku < 18 lat).
  • Wymagania laboratoryjne (muszą być wykonane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym czynnym nowotworem (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy [CIN/in situ szyjki macicy] lub czerniaka in situ). Wcześniejsza historia raka jest dopuszczalna, o ile nie ma aktywnej choroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • WOCBP i mężczyźni, których partnerzy są WOCBP, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas włączenia do tego badania i przez okres 3 miesięcy po leczeniu badanym lekiem.
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, aktywnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami lub gorączką > 38,5°C (nie spowodowaną gorączką nowotworową) w dniu zaplanowanego dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: MGCD0103
MGCD0103 podawany doustnie trzy razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 rok (przewidywany)
1 rok (przewidywany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok (przewidywany)
1 rok (przewidywany)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok (przewidywany)
1 rok (przewidywany)
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok (przewidywany)
1 rok (przewidywany)
Farmakodynamika (biomarkery)
Ramy czasowe: 1 rok (przewidywany)
1 rok (przewidywany)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0103-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj