Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MGCD0103 (MG-0103) hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

5. juni 2015 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.

En fase II-studie av MGCD0103 (MG-0103) hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkins lymfom

MGCD0103 er et eksperimentelt medikament som tilhører en klasse medikamenter kjent som histon-deacetylase-hemmere, som kan gjenopprette normal kontroll i kreftceller ved å påvirke genene og proteinene som lages. Laboratorietester viser at dette nye undersøkelsesmiddelet mot kreft kan bremse veksten av menneskelige kreftceller hos mus; to kliniske forskningsstudier utføres for tiden på mennesker med kreft og en lignende studie utføres på pasienter med samme sykdom.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken effekt det eksperimentelle medikamentet MGCD0103 har på pasienter med residiverende og refraktær Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom.
  • Pasienten har minst ett sted med målbar sykdom (≥ 2,0 cm) målt med konvensjonelle teknikker som CT eller MR.
  • Tidligere behandling: det er ingen begrensning på antall tidligere behandlinger. Pasienter som tidligere har hatt allogene stamcelletransplantasjoner og ikke har tegn på graft versus host sykdom og som ikke får immunsuppressive midler er kvalifisert dersom de oppfyller alle andre inklusjonskriterier.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • 18 år eller eldre (ingen sikkerhetsdata ennå for alderen <18).
  • Laboratoriekrav (må gjøres innen 7 dager før studiestart).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen aktiv kreftsykdom (unntatt basalcellekarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi [CIN/cervical in situ] eller melanom in situ). Tidligere historie med kreft er tillatt, så lenge det ikke er noen aktiv sykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest dokumentert innen 7 dager før start av studiemedikamentet.
  • WOCBP og menn hvis partnere er WOCBP må bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de er registrert i denne studien, og i en periode på 3 måneder etter studiemedikamentell behandling.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom, aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller feber > 38,5°C (ikke på grunn av tumorfeber) på dagen for planlagt dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: MGCD0103
MGCD0103 administrert oralt tre ganger per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)
Farmakodynamikk (biomarkører)
Tidsramme: 1 år (forventet)
1 år (forventet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0103-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MGCD0103

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere