Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MGCD0103 (MG-0103) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина

5 июня 2015 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.

Исследование фазы II MGCD0103 (MG-0103) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина

MGCD0103 — это экспериментальный препарат, принадлежащий к классу препаратов, известных как ингибиторы гистондеацетилазы, которые могут восстанавливать нормальный контроль в раковых клетках, воздействуя на гены и синтезируемые белки. Лабораторные тесты показывают, что этот новый исследуемый противораковый препарат может замедлять рост раковых клеток человека у мышей; два клинических исследования в настоящее время проводятся на людях с раком, и аналогичное исследование проводится на пациентах с тем же заболеванием.

Целью данного исследования является выяснить, какое влияние оказывает экспериментальный препарат MGCD0103 на пациентов с рецидивирующей и рефрактерной лимфомой Ходжкина.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологическое подтверждение рецидива или рефрактерной классической лимфомы Ходжкина.
  • У пациента имеется по крайней мере одно измеримое заболевание (≥ 2,0 см), измеренное с помощью традиционных методов, таких как КТ или МРТ.
  • Предшествующее лечение: количество предшествующих терапий не ограничено. Пациенты, перенесшие ранее аллогенные трансплантации стволовых клеток и не имеющие признаков реакции «трансплантат против хозяина» и не получающие иммуносупрессивные препараты, имеют право на участие, если они соответствуют всем другим критериям включения.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Возраст 18 лет и старше (данные по безопасности для детей младше 18 лет отсутствуют).
  • Лабораторные требования (должны быть выполнены в течение 7 дней до начала исследования).

Критерий исключения:

  • Пациенты с другим активным раком (за исключением базально-клеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии [CIN/cervical in situ] или меланомы in situ). Допускается рак в анамнезе, если нет активного заболевания.
  • Беременные или кормящие женщины. Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, документально подтвержденный в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • WOCBP и мужчины, партнеры которых являются WOCBP, должны использовать приемлемый метод контрацепции во время участия в этом исследовании и в течение 3 месяцев после лечения исследуемым препаратом.
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, активными или неконтролируемыми инфекциями или лихорадкой > 38,5°C (не связанной с опухолевой лихорадкой) в день запланированного введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: MGCD0103
MGCD0103 вводят перорально три раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень успеха
Временное ограничение: 1 год (ожидаемый)
1 год (ожидаемый)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год (ожидаемый)
1 год (ожидаемый)
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: 1 год (ожидаемый)
1 год (ожидаемый)
Профиль безопасности
Временное ограничение: 1 год (ожидаемый)
1 год (ожидаемый)
Фармакодинамика (биомаркеры)
Временное ограничение: 1 год (ожидаемый)
1 год (ожидаемый)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirati Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0103-010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться