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Studio di MGCD0103 (MG-0103) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

5 giugno 2015 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio di fase II su MGCD0103 (MG-0103) in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

MGCD0103 è un farmaco sperimentale che appartiene a una classe di farmaci noti come inibitori dell'istone deacetilasi, che possono ripristinare il normale controllo nelle cellule tumorali influenzando i geni e le proteine ​​che vengono prodotte. I test di laboratorio mostrano che questo nuovo farmaco antitumorale sperimentale può rallentare la crescita delle cellule tumorali umane nei topi; due studi di ricerca clinica sono attualmente in corso su esseri umani con cancro e uno studio simile è in corso su pazienti con la stessa malattia.

Lo scopo di questo studio è scoprire quale effetto ha il farmaco sperimentale MGCD0103 sui pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica del linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario.
  • Il paziente ha almeno un sito di malattia misurabile (≥ 2,0 cm) come misurato con tecniche convenzionali come TC o RM.
  • Trattamento precedente: non c'è limite al numero di terapie precedenti. I pazienti che hanno avuto precedenti trapianti di cellule staminali allogeniche e non hanno evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite e non stanno ricevendo agenti immunosoppressori sono idonei se soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Di età pari o superiore a 18 anni (non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza per età < 18 anni).
  • Requisiti di laboratorio (devono essere eseguiti entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un altro tumore attivo (esclusi carcinoma basocellulare o neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN/cervicale in situ] o melanoma in situ). È consentita una precedente storia di cancro, a condizione che non vi sia alcuna malattia attiva.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo documentato entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • WOCBP e uomini i cui partner sono WOCBP devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l'arruolamento in questo studio e per un periodo di 3 mesi dopo il trattamento con il farmaco in studio.
  • Pazienti con malattia intercorrente non controllata, infezioni attive o non controllate o febbre > 38,5°C (non dovuta a febbre tumorale) il giorno della somministrazione programmata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: MGCD0103
MGCD0103 somministrato per via orale tre volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
1 anno (anticipato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
1 anno (anticipato)
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
1 anno (anticipato)
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
1 anno (anticipato)
Farmacodinamica (biomarcatori)
Lasso di tempo: 1 anno (anticipato)
1 anno (anticipato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0103-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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