Sculptra 美的承認後研究

包含基準:

1. 浅いものから深いものまでのNLF輪郭欠陥の修正を求める被験者。 被験者は、エントリー時に右と左の両方のNLFの写真数値によるしわ評価スケールで2以上4以下のスコアを持っている必要があります。

   - 被験者は、他の顔のしわの評価尺度を使用して、他の顔のしわ (頬のしわ、マリオネットのしわ、あごのしわ/あごの折り目など) を持っている場合もあります。

2. 被験者は、インフォームド コンセントの声明に署名する必要があります。イニシャルと日付「Sculptra® Aesthetic による患者の治療ガイド」。 「医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 認可」に署名し、日付を記入します。

除外基準:

1. -研究への参加時に、Sculptra Aestheticを使用して、次の解剖学的部位/線で他の顔のしわの修正を求めている被験者：水平額の線、眉間のしわの線、眼窩線、耳介線、上唇の線、下唇の線、角口のラインおよび/または水平の首のひだ。
2. 18歳未満または75歳以上の被験者。
3. 右または左のいずれかの NLF の写真数値によるしわ評価スケールでスコアが 0、1、または 5 の被験者。
4. -局所麻酔薬（リドカインなど）、ラテックス、またはSculptra Aesthetic成分に対する過敏症を含むアレルギー/アナフィラキシー反応の個人歴。
5. -顔面皮膚がんの病歴または5年以内の基底細胞がん以外の顔面皮膚がんの再発。
6. -ケロイドまたは出血/凝固障害の既知の病歴。
7. -ヒト免疫不全ウイルス、糖尿病、結合組織障害（ループス、強皮症など）、またはその他の重篤な全身性疾患（サルコイドーシスなど）の病歴。
8. 治療する領域に外科的または非外科的瘢痕が存在する。
9. 治療する領域の活発な炎症プロセスまたは感染症（嚢胞、にきび、発疹、単純ヘルペス、帯状疱疹、癌性/前癌性病変などの皮膚発疹）、またはその他の活動性または重篤な皮膚疾患（例、湿疹、乾癬など）顔、重度の酒さ、重度のにきびなど）。
10. -米国麻酔学会の身体状態分類システムスコアがP3以上の被験者（P3 =重度の全身性疾患のある被験者）。
11. -免疫抑制剤の使用を必要とする可能性のある病状のある被験者（研究期間中に1か月未満使用できる経口ステロイドを除く）または治験中の抗炎症薬（例えば、重度の喘息、関節リウマチなど） ）。
12. 過去1年間のウイルス性、化学性、または活動性の肝炎。
13. -研究の過程で治療される領域での切開および縫合を伴う計画された外科的処置。
14. -計画された主要な顔の美容処置/形成外科（例、鼻形成術[インプラントの有無にかかわらず]、フェイスリフト、先天性欠損修復など） 研究の過程で。
15. -プロトコルに記載されているように、排他的な治療/薬/デバイスを使用している、または使用する予定の被験者。
16. -妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定の女性、または効果的な避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性、および/または妊娠を望んでいない、またはテストできない女性。
17. -調査に参加するための書面による同意を望まない、または与えることができない被験者、または臨床試験プロトコルの要件を順守できない被験者。
18. -最初の治療前の過去3か月以内に実験的な薬物またはデバイスを受け取った被験者。
19. -アルコールまたは薬物乱用者として知られている被験者。
20. -心理的状態に苦しんでいる、または治験責任医師および/または相談医の意見では、不当なリスクを構成する可能性がある、または対象のコンプライアンスまたは研究手順への順守に影響を与える可能性のある状態の治療を受けている被験者.