ADHDおよびマリファナ依存症に対するアトモキセチン治療
2014年12月8日 更新者：Aimee McRae-Clark、Medical University of South Carolina
この研究の目的は、アトモキセチン治療と動機付け強化療法を組み合わせた治療が、注意欠陥多動性障害およびマリファナ依存症の成人のマリファナ使用を減らすのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、投薬アトモキセチンまたはストラテラに加えて3回のカウンセリングセッションが、人々がADHDの症状を軽減し、マリファナの使用を減らすのに役立つかどうかを判断することです.
研究への参加は、約 12 週間の投薬治療と週 1 回の医師の診察です。
最初の 2 回の訪問では、参加資格があるかどうかを判断するための評価が行われます。
これらの訪問は約2〜3時間の長さで、過去と現在の薬物使用、精神病歴、定期的な身体検査、血液検査、マリファナの使用に関する紙と鉛筆のアンケートが含まれます.
研究に登録すると、通院は通常、週に 1 回、30 分間になります。
マリファナの使用に関するマンツーマンのカウンセリング セッションは 1 時間で、研究全体で 3 つのセッションが行われます。
この研究の資格がある場合は、アトモキセチンまたはプラセボ (砂糖の丸薬) のいずれかを受け取ります。
研究参加者は、50% の確率でアトモキセチンを投与されます。
アトモキセチンは、ADHD の治療に一般的に使用される非興奮剤です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の健康な男女
- マリファナ依存のDSM-IV基準を満たす
- 現在の ADHD の DSM-IV 基準に適合し、臨床面接によって決定され、DSM-IV のコナーズ成人 ADHD 診断面接 (CAAR-D; Conners et al, 1999) との半構造化面接によって確認されました。
- ADHD症状の重症度は、Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scaleで12以上のスコアによって示されます
- ADHDの症状は、現在の症状（重要な他の友人または親しい友人による）または子供の頃の症状（親または年長の兄弟による）のいずれかについて、2番目の情報提供者によって裏付けられなければなりません
- すべての被験者は、書面によるIRB承認のインフォームドコンセントに同意し、署名します
- -被験者は、研究訪問のコンプライアンスを容易にするために、サウスカロライナ州チャールストンの半径60マイル以内に住んでいる必要があります
除外基準:
- ニコチンとカフェインを除くマリファナ以外の物質に対する DSM-IV 依存を満たす個人。 ニコチンとカフェインへの依存は許可されます。これらの物質への依存は一般にマリファナ依存と同時発生し、これらの個人を除外すると研究の募集が損なわれるためです。
- 統合失調症または別の非情動性精神病性障害または双極性障害の生涯歴のDSM-IV基準を満たす個人。これらの患者は他の向精神薬を服用している可能性が高く、集中的な精神医学的ケアを必要とすることが多いためです。
- 向精神薬による治療が必要になる可能性が高いため、現在の大うつ病性障害または摂食障害の DSM-IV 基準を満たす個人。 被験者は軽度の気分障害（気分変調症）および不安障害の基準を満たす場合があります。 これらの障害を持つ被験者を含めることは、マリファナ依存症の患者の間で一般的に共存するため許可されます (Stephens et al, 1993)。
- 重大な自殺リスクを示す個人
- -ミニメンタルステータス試験で26未満のスコアで測定された重大な認知障害のある個人は、インフォームドコンセントを理解できない可能性があるため、研究プロトコルに準拠するか、正確に評価を完了します
- 現在、覚醒剤、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬または抗精神病薬を服用している人。これらの薬はアトモキセチン治療の効果を混乱させる可能性があります
- 現在、アトモキセチン治療の効果を混乱させる可能性があるため、マリファナの使用を減らすことまたは ADHD 症状に焦点を当てた心理療法を受けている個人。 12ステッププログラムへの参加が許可されます
- アトモキセチンは妊娠中の使用が承認されていないため、妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊の使用を拒否する女性
- これらの個人との連絡が困難なため、安定した住居を持たない個人
- 主要な疾患（HIV、腎不全、不安定狭心症、慢性閉塞性肺疾患、感染性肝炎など）を患っている方
- アトモキセチン治療は血圧の上昇に関連する可能性があるため、高血圧症の患者（3回以上測定された血圧が140/90を超えると定義）
- -アトモキセチンは肝代謝を必要とするため、肝不全の証拠がある患者
- -臨床試験でアトモキセチンが尿ためらいと関連しているため、尿ためらいまたは尿のためためらいのある患者
- -研究者の意見では、研究手順を順守できない個人、例えば、摂取予定に確実に出席できない個人など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
アトモキセチンとモチベーション向上療法
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1日25～100mg
他の名前：
3回のセッション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとモチベーション向上療法
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3回のセッション
他の名前：
1日25～100mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の推定使用量
時間枠：1週間（研究週12）
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研究の第 12 週の間のマリファナの平均使用頻度に関する参加者の自己報告は、タイムライン フォローバックを使用して評価されました。
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1週間（研究週12）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による長期使用
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目の研究訪問までのマリファナの平均使用頻度に関する参加者の自己報告は、タイムライン フォローバックを使用して評価されました。
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12週間
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尿中薬物スクリーニング
時間枠：12週間
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参加者は毎週尿サンプルを提出しました。
マリファナ陽性の尿サンプルの割合は、グループごとに計算されました。
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12週間
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Wender-Reimherr 成人注意欠陥障害スケール
時間枠：ベースラインと12週目
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WRAADDS は、成人の ADHD 症状の重症度を測定することを目的としています。
注意困難、多動性/落ち着きのなさ、かんしゃく、感情の不安定さ、感情の過剰反応、まとまりのなさ、衝動性の 7 つのカテゴリーで症状を測定します。
この尺度は、個々の項目を 0 ～ 2 (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 明らかに存在する) で評価し、最小スコアは 0、最大スコアは 46 です。
ここで報告されているのは、ベースラインから 12 週目 (または LOCF) までの変化です。
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ベースラインと12週目
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臨床全体の印象、改善尺度
時間枠：12週間
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) を使用して、研究参加中の ADHD 症状の改善を評価しました。
CGI-I は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 点尺度です。
と評価: 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aimee L McRae, PharmD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月8日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21DA018221 (米国 NIH グラント/契約)
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