- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00360269
Tratamiento con atomoxetina para el TDAH y la dependencia de la marihuana
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
El objetivo del estudio es determinar si el tratamiento con atomoxetina combinado con la terapia de mejora motivacional es eficaz para reducir el consumo de marihuana en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad y dependencia de la marihuana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el medicamento atomoxetina, o Strattera, más 3 sesiones de asesoramiento pueden ayudar a las personas a reducir los síntomas del TDAH y ayudar a reducir el consumo de marihuana.
La participación en el estudio es de aproximadamente 12 semanas de tratamiento con medicamentos y visitas al médico una vez por semana.
Las primeras 2 visitas consisten en evaluaciones para determinar si califica para participar.
Estas visitas duran aproximadamente de 2 a 3 horas e incluirán preguntas sobre su consumo de sustancias pasado y presente, antecedentes psiquiátricos, un examen físico de rutina, análisis de sangre y cuestionarios con papel y lápiz sobre su consumo de marihuana.
Una vez que esté inscrito en el estudio, las visitas suelen durar 30 minutos, una vez a la semana.
Las sesiones de asesoramiento uno a uno sobre el consumo de marihuana duran 1 hora y tendrá 3 sesiones a lo largo del estudio.
Si califica para este estudio, recibirá atomoxetina o un placebo (píldora de azúcar).
Los participantes del estudio tendrán un 50 % de posibilidades de recibir atomoxetina.
La atomoxetina es un no estimulante, comúnmente utilizado para tratar el TDAH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, de 18 a 65 años de edad
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de la marihuana
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH actual, determinados por una entrevista clínica y confirmados por una entrevista semiestructurada con la Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- Gravedad de los síntomas del TDAH indicada por una puntuación de 12 o más en la Escala de Trastorno por Déficit de Atención para Adultos de Wender-Reimherr
- Los síntomas del TDAH deben ser corroborados por un segundo informante sobre los síntomas actuales (por una persona importante o un amigo cercano) o los síntomas de la infancia (por un padre o hermano mayor)
- Todos los sujetos aceptarán y firmarán un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
- Los sujetos deben vivir dentro de un radio de 60 millas de Charleston, SC, para facilitar el cumplimiento de la visita de estudio
Criterio de exclusión:
- Individuos que cumplen con la dependencia del DSM-IV por una sustancia distinta a la marihuana con la excepción de la nicotina y la cafeína. Se permitirá la dependencia de la nicotina y la cafeína, ya que la dependencia de estas sustancias comúnmente ocurre junto con la dependencia de la marihuana y excluir a estas personas comprometería el reclutamiento del estudio.
- Individuos que cumplen con los criterios del DSM-IV para una historia de por vida de esquizofrenia u otro trastorno psicótico no afectivo o trastorno bipolar, ya que es muy probable que estos pacientes estén tomando otros medicamentos psicotrópicos y, a menudo, requieren cuidados psiquiátricos intensivos.
- Individuos que cumplen con los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor actual o el trastorno alimentario, ya que es probable que estos individuos requieran tratamiento con medicamentos psicotrópicos. Los sujetos pueden cumplir los criterios de un trastorno del estado de ánimo menor (distimia) y de trastornos de ansiedad. Se permitirá la inclusión de sujetos con estos trastornos ya que comúnmente coexisten entre pacientes con dependencia de marihuana (Stephens et al, 1993)
- Individuos que presentan riesgo suicida significativo
- Individuos con deterioro cognitivo significativo medido por una puntuación de menos de 26 en el Mini-Examen del estado mental, ya que es posible que no puedan comprender el consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar con precisión las evaluaciones.
- Individuos que actualmente reciben medicamentos estimulantes, benzodiazepinas, antidepresivos o antipsicóticos, ya que estos medicamentos podrían confundir los efectos del tratamiento con atomoxetina.
- Personas que actualmente reciben psicoterapia centrada en reducir el consumo de marihuana o en los síntomas del TDAH, ya que esto podría confundir los efectos del tratamiento con atomoxetina. Se permitirá la participación en programas de 12 pasos.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que se niegan a usar un método anticonceptivo adecuado, ya que la atomoxetina no ha sido aprobada para su uso durante el embarazo
- Individuos sin vivienda estable, ya que contactar a estos individuos sería difícil
- Individuos con enfermedades médicas graves (p. ej., VIH, insuficiencia renal, angina inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hepatitis infecciosa)
- Pacientes con hipertensión (definida como presión arterial superior a 140/90 medida en 3 o más ocasiones), ya que el tratamiento con atomoxetina puede asociarse con aumentos de la presión arterial
- Pacientes con evidencia de insuficiencia hepática, ya que atomoxetina requiere metabolismo hepático
- Pacientes con vacilación urinaria o vacilación urinaria, ya que atomoxetina se ha asociado con cierta vacilación urinaria en ensayos clínicos
- Personas que, en opinión de los investigadores, no podrían cumplir con los procedimientos del estudio, como personas que no pueden presentarse de manera confiable para las citas de admisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Atomoxetina más terapia de mejora motivacional
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25 a 100 mg diarios
Otros nombres:
Tres sesiones
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo más terapia de mejora motivacional
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Tres sesiones
Otros nombres:
25 a 100 mg diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso autoinformado estimado de la semana 12
Periodo de tiempo: Una semana (semana de estudio 12)
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El autoinforme de los participantes sobre la frecuencia media de consumo de marihuana durante la semana 12 del estudio se evaluó mediante un seguimiento de línea de tiempo.
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Una semana (semana de estudio 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso longitudinal autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El autoinforme de los participantes sobre la frecuencia media de consumo de marihuana desde el inicio hasta la visita de la semana 12 del estudio se evaluó mediante una línea de tiempo de seguimiento.
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12 semanas
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Pruebas de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes enviaron una muestra de orina semanalmente.
Se calculó el porcentaje de muestras de orina positivas para marihuana por grupo.
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12 semanas
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Escala de trastorno por déficit de atención en adultos de Wender-Reimherr
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El WRAADDS está destinado a medir la gravedad de los síntomas del TDAH en adultos.
Mide los síntomas en siete categorías: dificultades de atención, hiperactividad/inquietud, temperamento, labilidad afectiva, hiperreactividad emocional, desorganización e impulsividad.
La escala califica los elementos individuales de 0 a 2 (0 = no presente, 1 = leve, 2 = claramente presente), con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 46.
Aquí se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 12 (o LOCF).
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Línea de base y semana 12
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Impresión Clínica Global, Escala de Mejoría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizó la escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) para evaluar la mejora de los síntomas del TDAH durante la participación en el estudio.
CGI-I es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
y calificado como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Abuso de marihuana
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- R21DA018221 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .